FDA推遲阿斯利康(AZN.US)/默沙東(MRK.US)前列腺癌藥物sNDA

智通財經(jīng)APP獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將把阿斯利康(AZN.US)和默沙東(MRK.US)旗下藥物奧拉帕利(Lynparza)的補充新藥申請(sNDA)延期3個月，以便有更多時間審查這兩家公司的申請。據(jù)悉，該藥物用于聯(lián)合強生(JNJ.US)旗下阿比特龍(abiraterone)和潑尼松或潑尼松龍治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。兩家公司周四表示，他們將繼續(xù)與FDA合作，以促進該機構(gòu)完成審查。

在美國，前列腺癌是男性患者中第二常見的癌癥。據(jù)估計，大約10-20%的晚期前列腺癌男性患者會在5年內(nèi)發(fā)展為CRPC，其中至少84%的患者可能在CRPC診斷時發(fā)生轉(zhuǎn)移。在臨床試驗中，mCRPC患者的總生存期約為3年，而在生活中甚至更短。

阿斯利康遞交該sNDA是基于III期PROpel研究的初步結(jié)果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入796例患者，旨在評估奧拉帕利聯(lián)合阿比特龍對比安慰劑聯(lián)合阿比特龍治療既往未接受化療或新激素藥物治療的mCRPC患者的有效性和安全性。此外，兩組患者均需接受潑尼松或潑尼松龍治療。

奧拉帕利是一款由阿斯利康自主研發(fā)的PARP1/2抑制劑，是全球首個上市的PARP抑制劑，也是首個利用DNA損傷修復(fù)通路缺陷來殺死癌細胞的靶向治療藥物。2017年7月，阿斯利康與默克達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化奧拉帕利的單藥療法及組合療法。