安科生物(300009.SZ)：重組人生長(zhǎng)激素-Fc融合蛋白注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，安科生物(300009.SZ)發(fā)布公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的“AK2017注射液”(重組人生長(zhǎng)激素-Fc融合蛋白注射液)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

據(jù)悉，AK2017注射液是采用Fc融合技術(shù)自主研發(fā)的一款“長(zhǎng)效”生長(zhǎng)激素藥品，是重組人GH同源二聚體與通過(guò)突變的人IgG4-Fc的融合蛋白。其N(xiāo)端的生長(zhǎng)激素的氨基酸序列與人內(nèi)源性生長(zhǎng)激素的氨基酸序列完全相同，可與人生長(zhǎng)激素受體結(jié)合，激活JAK/STAT信號(hào)通路，進(jìn)而上調(diào)胰島素樣生長(zhǎng)因子等一系列基因的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成及骨骼、內(nèi)臟和全身生長(zhǎng);C端的Fc能夠延長(zhǎng)半衰期，具有減少給藥頻次、提高患者用藥依從性的重要意義。臨床前研究數(shù)據(jù)表明AK2017注射液安全有效，具有增加機(jī)體生長(zhǎng)的藥效作用，并且相比每天給藥的常規(guī)人生長(zhǎng)激素具有明顯長(zhǎng)效作用。國(guó)內(nèi)外目前均無(wú)Fc融合蛋白類(lèi)長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素上市。