君實(shí)生物(01877)尚未收到FDA有關(guān)特瑞普利單抗的 BLA 的審評結(jié)論函

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，截至處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評日期 2022 年 12 月 23 日，公司尚未收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)有關(guān)特瑞普利單抗(產(chǎn)品代號：TAB001/JS001)聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(Biologics License Application，以下簡稱“BLA”)的審評結(jié)論函。

FDA 早前表示，其于批準(zhǔn)申請前須對公司的特瑞普利單抗生產(chǎn)基地進(jìn)行現(xiàn)場核查，然而，受到新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制的持續(xù)影響，F(xiàn)DA 在當(dāng)前審評周期內(nèi)無法進(jìn)行現(xiàn)場核查，特瑞普利單抗的 BLA 仍在審評中，公司及合作伙伴 Coherus BioSciences, Inc.(以下簡稱“Coherus”)正在持續(xù)與 FDA 就審批前的核查計(jì)劃進(jìn)行溝通。

公司已順利完成了 FDA 關(guān)于生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查的線上部分。公司和 Coherus 正與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持密切溝通以盡快推進(jìn)現(xiàn)場核查，且公司已做好充分準(zhǔn)備工作以便隨時(shí)接受 FDA 的現(xiàn)場核查，以期能夠盡快推動特瑞普利單抗在美國實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。