君實生物(01877)與Hikma就特瑞普利單抗注射液開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可簽署《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)發(fā)布公告，近日，該公司與Hikma MENA FZE(Hikma)簽署了《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》。根據(jù)許可與商業(yè)化協(xié)議，公司將授予Hikma特瑞普利單抗注射液(產(chǎn)品代號：TAB001/JS001)在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共20個國家(Hikma區(qū)域)開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可，并可獲得合計最高達1200萬美元的付款，外加銷售凈額近20%的階梯分成，此外，公司還授予Hikma三項研發(fā)階段藥物在Hikma區(qū)域內(nèi)一個或多個國家未來商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應(yīng)癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄(2021年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領(lǐng)域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)正在接受FDA審評。2022年11月，公司向歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(MAA)。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請。

本次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是公司持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的重要實踐，將加快特瑞普利單抗及公司其他產(chǎn)品在海外的市場開拓，并為中東和北非地區(qū)患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇，預(yù)計將對公司的持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。