國(guó)家藥監(jiān)局：新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)6個(gè)月

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告。公告指出，已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，其注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。

原文如下：

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期的公告(2022年 第114號(hào))

根據(jù)疫情防控工作需要，為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測(cè)試劑供應(yīng)，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，其注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。

二、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)人要認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章，全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后研究，并在注冊(cè)證有效期期屆滿(mǎn)前完成附條件批準(zhǔn)要求的相關(guān)工作，及時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

三、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊(cè)人嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年12月8日

本文編選自“國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)”;智通財(cái)經(jīng)編輯：徐文強(qiáng)。