盤后大漲超67% FDA顧問支持Ardelyx(ARDX.US)腎病藥物tenapanor

智通財經(jīng)APP獲悉，在距離最初被拒絕的一年多后，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的一個顧問小組周三建議批準(zhǔn)生物技術(shù)公司Ardelyx(ARDX.US)用于慢性腎病透析患者的藥物tenapanor。消息公布后，Ardelyx股價盤后漲超67%。

FDA顧問小組以9票贊成、4票反對的投票結(jié)果，贊成將tenapanor作為單一療法，用于治療透析患者血液中磷含量過高的患者。該顧問小組還以10比2的投票結(jié)果支持將這種藥物與現(xiàn)有的治療方法結(jié)合使用。

據(jù)了解，tenapanor是一種口服藥物，通過靶向吸收途徑來降低體內(nèi)磷酸鹽的水平。目前，磷酸鹽結(jié)合劑是唯一被批準(zhǔn)的治療高磷血癥的方法，高磷血癥是一種導(dǎo)致血液中磷含量異常高的疾病，是腎臟損傷的跡象。根據(jù)去年的一份政府報告顯示，美國約有3700萬人，即七分之一的人患有慢性腎病。

“我確實認(rèn)為(這種藥物)應(yīng)該提供給那些未得到治療的患者。這可能總比什么都沒有好，”小組成員C. Noel Bairey Merz表示。

該顧問小組的投票是在周一發(fā)布簡報文件之后進(jìn)行的，F(xiàn)DA的工作評審人員在簡報文件中引用了FDA在去年7月發(fā)布的完整回復(fù)信中提到的對該藥物益處不明確的類似擔(dān)憂。FDA召開顧問會議是因為Ardelyx對該藥物最初的否決提出上訴。

Ardelyx首席執(zhí)行官M(fèi)ike Raab對FDA做出與小組投票類似的決定持樂觀態(tài)度。據(jù)悉，F(xiàn)DA通常遵循其專家小組的建議，預(yù)計將在小組會議結(jié)束后30天內(nèi)對該藥物做出最終決定。