遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)：全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物TLX250-CDx的海外III期臨床研究達(dá)到臨床終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)發(fā)布公告，近日該集團(tuán)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited(ASX:TLX)(Telix)宣布了用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx的海外III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于通過目前臨床常用診斷方法電子掃瞄(CT)或磁力共振(MRI)提示存在腎臟腫塊但無(wú)法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx正電子發(fā)射斷層成像(PET)在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%，遠(yuǎn)超過美國(guó)食品和藥物管理局(UnitedS tates Foodand Drug Administration，F(xiàn)DA)要求的預(yù)設(shè)閾值(敏感性和特異性均大于或等于70%)，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值可達(dá)93%，成功達(dá)到了主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)。

此外，針對(duì)目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC(即腫瘤局限于腎內(nèi)，腫瘤最大徑少于或等于4cm)，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達(dá)到85%和89%。這些突破性的臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種準(zhǔn)確性高且無(wú)創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)?；谶@些積極的臨床結(jié)果，Telix宣布將打算向FDA提交TLX250-CDx的生物制品許可證申請(qǐng)(BLA)。同時(shí)，此次里程碑進(jìn)展也將為該產(chǎn)品在中國(guó)的臨床注冊(cè)工作提供進(jìn)一步的數(shù)據(jù)支持。

TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于ccRCC診斷的放射性核素偶聯(lián)藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX(「CA9」)，CA9在ccRCC和其他許多癌種中過度表達(dá)?；谄淇赡茉谧畛Ｒ娗易罹咔忠u性的一種腎癌-ccRCC的無(wú)創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx在2020年7月被FDA授予突破性療法，海外III期臨床研究在2022年7月已完成全部300例的受試者招募，2022年9月在中國(guó)獲批I期臨床試驗(yàn)及確證性臨床試驗(yàn)。此次TLX250-CDx的III期臨床研究達(dá)到臨床終點(diǎn)是該產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)中的重大里程碑進(jìn)展，不僅為ccRCC的臨床診斷提供一種全新的無(wú)創(chuàng)診斷方案，同時(shí)也揭示了CA9在惡性腫瘤靶向治療領(lǐng)域的巨大潛力，為該產(chǎn)品在中國(guó)后續(xù)的臨床注冊(cè)工作以及在腎癌以外的CA9過度表達(dá)腫瘤上的潛在適應(yīng)癥拓展提供了積極的數(shù)據(jù)支持。

圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲(chǔ)備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，治療領(lǐng)域覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個(gè)癌種;在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。同時(shí)，集團(tuán)與山東大學(xué)聯(lián)合成立了遠(yuǎn)大醫(yī)藥-山東大學(xué)放射藥物研究院，借助山東大學(xué)實(shí)驗(yàn)核醫(yī)學(xué)研究所在放射性核素研究的基礎(chǔ)共同進(jìn)行RDC藥物的研發(fā)。

核藥抗腫瘤診療平臺(tái)是集團(tuán)在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)打造的高端技術(shù)平臺(tái)，目前集團(tuán)已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。集團(tuán)聯(lián)合Sirtex Medical Pty Limited并與Telix和ITMIsotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有國(guó)際化一流水準(zhǔn)的腫瘤介入研發(fā)平臺(tái)和RDC藥物研發(fā)平臺(tái)，已擁有超過400名員工，碩士和博士人員占比約35%，是集團(tuán)全球化程度最高的板塊之一，并已成為中國(guó)核藥抗腫瘤診療的龍頭企業(yè)。未來(lái)1-2年內(nèi)，集團(tuán)將持續(xù)加強(qiáng)核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，在中國(guó)建立至少1個(gè)甲級(jí)資質(zhì)生產(chǎn)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線佈局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。未來(lái)，集團(tuán)將繼續(xù)針對(duì)尚未滿足的臨床需求，加大對(duì)放射性核素診療藥物領(lǐng)域全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入及開發(fā)，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)佈局，不斷提升集團(tuán)在該領(lǐng)域的全球研發(fā)實(shí)力，為該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供助力，以本土+全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系發(fā)展路徑傾力打造國(guó)際領(lǐng)先的放射性核素藥物診療平臺(tái)。