上海醫(yī)藥(02607)：“甲磺酸雷沙吉蘭舌下膜”獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，該公司控股子公司上海上藥中西制藥有限公司(上藥中西)開發(fā)的“甲磺酸雷沙吉蘭舌下膜”(以下簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2022LP01749)，將于近期啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

甲磺酸雷沙吉蘭作為一種新型的B型單胺氧化酶(MAO-B)抑制劑，通過(guò)抑制MAO-B活性，阻止腦中內(nèi)外源性多巴胺的分解，增加突觸間隙多巴胺的水平，從而有效改善各種帕金森疾病癥狀。舌下膜劑通過(guò)口腔黏膜吸收，可避免首過(guò)效應(yīng)，具有給藥方便、患者順應(yīng)性好、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)點(diǎn)。

2020年8月，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

截至本公告披露日，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約439萬(wàn)元人民幣。

根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，該項(xiàng)目在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，還需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。