上海醫(yī)藥(02607)：阿奇霉素片及鹽酸特拉唑嗪片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，該公司控股子公司上海新亞藥業(yè)閔行有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新亞閔行”)及常州制藥廠有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“常州制藥”)分別收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于阿奇霉素片及鹽酸特拉唑嗪片(以下統(tǒng)稱(chēng)“上述藥品”)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》(通知書(shū)編號(hào)：2022B04509、2022B04382)，上述藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

阿奇霉素片主要用于治療由指定微生物敏感菌株引起的輕度至中度感染，由Pliva研發(fā)，1996年0.25g片劑經(jīng)FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)上市。2020年11月，新亞閔行就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)阿奇霉素片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約955萬(wàn)元(人民幣，下同)。

截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為輝瑞制藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、浙江華潤(rùn)三九眾益制藥有限公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年阿奇霉素片口服劑型的醫(yī)院采購(gòu)金額為6.02億元。2021年，新亞閔行的阿奇霉素片銷(xiāo)售收入為219萬(wàn)元。鹽酸特拉唑嗪片主要適用于輕度或中度高血壓治療，降低舒張壓。也適用于良性前列腺增生(BPH)引起的癥狀治療。由Abbott研發(fā)，最早于1987年在美國(guó)上市。2021年11月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。

截至本公告日，公司針對(duì)鹽酸特拉唑嗪片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約299.5萬(wàn)元。截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家為上海雅培制藥有限公司、海南綠島制藥有限公司、華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司等。

IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021年鹽酸特拉唑嗪片口服劑型的醫(yī)院采購(gòu)金額為6026萬(wàn)元。2021年，常州制藥的鹽酸特拉唑嗪片銷(xiāo)售收入為7.2萬(wàn)元。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此阿奇霉素片及鹽酸特拉唑嗪片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大上述藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。