直擊調(diào)研 | 澤璟制藥(688266.SH)：1-10月取得多項(xiàng)研發(fā)成果 多納非尼片已進(jìn)入醫(yī)院570家、雙通道藥房396家

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，10月31日，澤璟制藥(688266.SH)在接受調(diào)研時(shí)表示，公司目前有多個(gè)產(chǎn)品處于II、III期臨床試驗(yàn)階段，未來(lái)隨著杰克替尼、重組人凝血酶等多個(gè)產(chǎn)品的陸續(xù)上市，銷售費(fèi)用的占比將逐步下降；1-10月公司在研發(fā)方面取得包括鹽酸杰克替尼片在內(nèi)的多項(xiàng)成果;杰克替尼臨床試驗(yàn)已經(jīng)有約40家知名醫(yī)院參與了研究且領(lǐng)域內(nèi)主要專家都對(duì)杰克替尼的療效和安全性都非常了解；自多納非尼片獲批上市及被納入醫(yī)保目錄以來(lái)，公司積極推進(jìn)多納非尼片的商業(yè)化銷售，截至2022年9月30日已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)院570家、雙通道藥房396家。

目前有多個(gè)產(chǎn)品處于II、III期臨床試驗(yàn)階段

澤璟制藥介紹，公司第三季度營(yíng)業(yè)收入9,249.28萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)64.67%，較二季度環(huán)比增長(zhǎng)49.97%;前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入19,789.29萬(wàn)元，較上年同期增長(zhǎng)100.75%。

對(duì)于未來(lái)研發(fā)費(fèi)用和銷售費(fèi)用的支出情況，澤璟制藥指出，公司一直注重研發(fā)效率、投入產(chǎn)出比，由于公司目前有多個(gè)產(chǎn)品處于II、III期臨床試驗(yàn)階段，仍需持續(xù)地投入資金，未來(lái)公司會(huì)更加集中資源，優(yōu)先推進(jìn)臨床價(jià)值大、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)突出的產(chǎn)品，合理控制研發(fā)費(fèi)用。銷售費(fèi)用方面，由于目前只有多納非尼一個(gè)產(chǎn)品上市銷售，且仍處于市場(chǎng)拓展階段，需投入較多的資金，未來(lái)隨著杰克替尼、重組人凝血酶等多個(gè)產(chǎn)品的陸續(xù)上市，銷售費(fèi)用的占比將逐步下降。

1-10月公司在研發(fā)方面取得多項(xiàng)成果

澤璟制藥介紹，2022年1月-10月，公司在研發(fā)方面已經(jīng)取得多項(xiàng)成果，包括：(1)多納非尼片用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌的新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn);(2)重組人凝血酶已獲新藥上市申請(qǐng)(BLA)受理，目前已進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)核查階段;(3)鹽酸杰克替尼片一線治療中、高危骨髓纖維化III期臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)，新藥上市申請(qǐng)(NDA)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理;

(4)鹽酸杰克替尼片用于蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化患者的IIB期臨床試驗(yàn)成功，正在開(kāi)展新藥上市申請(qǐng)前溝通交流，公司將提交NDA申請(qǐng);(5)鹽酸杰克替尼片治療中、重度特應(yīng)性皮炎進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段;(6)ZG005粉針劑、ZG19018片、ZGGS18粉針劑、鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn);(7)鹽酸杰克替尼片用于治療重型新型冠狀病毒肺炎患者的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn);

(8)公司自主研發(fā)的雙功能抗體融合蛋白ZGGS18用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。(9)鹽酸杰克替尼片用于治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎II期臨床試驗(yàn)取得成功;(10)鹽酸杰克替尼片治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床試驗(yàn)獲批，將開(kāi)展II期臨床研究。

杰克替尼臨床試驗(yàn)已經(jīng)有約40家知名醫(yī)院參與了研究

鹽酸杰克替尼片國(guó)內(nèi)上市時(shí)間及國(guó)內(nèi)商業(yè)化的規(guī)劃方面，澤璟制藥稱，鹽酸杰克替尼片一線治療中高危骨髓纖維化(MF)適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)(NDA)已經(jīng)于今年10月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理，公司正與CDE保持密切溝通，并將配合做好后續(xù)審評(píng)審批環(huán)節(jié)的相應(yīng)工作，希望明年可以盡早獲批。

在商業(yè)化方面，杰克替尼臨床試驗(yàn)已經(jīng)有約40家知名醫(yī)院參與了研究且領(lǐng)域內(nèi)主要專家都對(duì)杰克替尼的療效和安全性都非常了解;公司現(xiàn)有的商業(yè)團(tuán)隊(duì)中的部分核心人員對(duì)血液病領(lǐng)域的產(chǎn)品推廣也比較熟悉，公司將在現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)核心骨干架構(gòu)的基礎(chǔ)上，新增招聘擅長(zhǎng)血液病領(lǐng)域的市場(chǎng)、醫(yī)學(xué)和銷售推廣的優(yōu)秀人才，進(jìn)行杰克替尼治療骨髓纖維化的市場(chǎng)推廣。

杰克替尼在自身免疫性疾病相關(guān)適應(yīng)癥方面進(jìn)展最快的為重癥斑禿、中重度特應(yīng)性皮炎，均處于III期臨床試驗(yàn)階段，目前進(jìn)展順利;強(qiáng)直性脊柱炎的II期臨床試驗(yàn)已取得成功，公司正在與監(jiān)管機(jī)構(gòu)藥品審評(píng)中心討論III期研究方案并積極開(kāi)展III期臨床相關(guān)準(zhǔn)備工作;此外，特發(fā)性肺纖維化、移植物抗宿主病、中重度斑塊狀銀屑病等幾個(gè)適應(yīng)癥處于II期臨床試驗(yàn)階段。

多納非尼片已進(jìn)入醫(yī)院570家、雙通道藥房396家

對(duì)于多納非尼進(jìn)院和雙通道藥房的情況，澤璟制藥表示，自多納非尼片獲批上市及被納入醫(yī)保目錄以來(lái)，公司積極推進(jìn)多納非尼片的商業(yè)化銷售，推動(dòng)多納非尼片進(jìn)入醫(yī)保雙通道等工作，截至2022年9月30日已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)院570家、雙通道藥房396家。

目前，多納非尼的多項(xiàng)上市后研究成果、真實(shí)世界數(shù)據(jù)分別入選 2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO 2022)、2022年世界胃道腸腫瘤大會(huì)(WCGIC 2022)、 第十二屆亞太原發(fā)性肝癌專家會(huì)議(APPLE會(huì)議)，后續(xù)將有更多數(shù)據(jù)在國(guó)際國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議(ESMO、CSCO)上發(fā)表。