直擊調(diào)研 | 科興制藥(688136.SH)： SHEN26抗病毒療效優(yōu)于瑞德西韋 患者入組工作預(yù)計(jì)將于今年第四季度完成

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，10月12日，科興制藥(688136.SH)在接受調(diào)研時(shí)指出，SHEN26臨床前數(shù)據(jù)顯示其抗病毒療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有瑞德西韋及莫那匹韋。SHEN26項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙验_始MAD多劑量組的研究?；颊呷虢M工作預(yù)計(jì)將于2022年第四季度完成。因目前Ⅰ期臨床試驗(yàn)尚未揭盲，整體情況來看，安全性方面的表現(xiàn)與公司預(yù)期相符。值得注意的是，公司已就SHEN26在海外臨床注冊研究的設(shè)計(jì)等與美國食品藥品管理局（FDA）進(jìn)行了初步的討論，將于近期開展Pre-IND的溝通，并根據(jù)溝通情況，擇機(jī)提交FDA新藥臨床研究審批（IND）申報(bào)。

SHEN26抗病毒療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有瑞德西韋及莫那匹韋

科興制藥在調(diào)研活動中重點(diǎn)介紹了SHEN26，該產(chǎn)品臨床前數(shù)據(jù)顯示其抗病毒療效明顯優(yōu)于現(xiàn)有瑞德西韋及莫那匹韋。體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍;體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN 26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。臨床前安全性結(jié)果顯示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。

據(jù)介紹，SHEN26項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)在安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院開展，目前已開始MAD多劑量組的研究，該多劑量遞增Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)將入組78名健康受試者。患者入組工作預(yù)計(jì)將于2022年第四季度完成，并同步開展SHEN26項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及報(bào)告出具等相關(guān)工作。因目前Ⅰ期臨床試驗(yàn)尚未揭盲，整體情況來看，安全性方面的表現(xiàn)與公司預(yù)期相符。

制定了SHEN26項(xiàng)目Ⅱ/Ⅲ期的整體方案

談及在深圳三院開展IIT研究的目的，科興制藥表示，SHEN26膠囊在深圳第三人民醫(yī)院開展由研究者發(fā)起的臨床研究（SHEN26膠囊在COVID-19患者中的有效性和安全性研究），評估SHEN26膠囊針對患者病毒載量下降的情況，旨在加快和完善SHEN26項(xiàng)目Ⅱ/Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究的準(zhǔn)備工作。

科興制藥稱，公司制定了SHEN26項(xiàng)目Ⅱ/Ⅲ期的整體方案，并已開展CRO機(jī)構(gòu)的多輪溝通及多家臨床中心的調(diào)研工作。公司在推進(jìn)SHEN26項(xiàng)目臨床研究的過程中，將依據(jù)國家相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，全程做好與CDE的溝通交流，搶抓時(shí)機(jī)，加快研發(fā)進(jìn)度，包括SHEN26國際多中心臨床研究，公司已就SHEN26在海外臨床注冊研究的設(shè)計(jì)等與美國食品藥品管理局（FDA）進(jìn)行了初步的討論，將于近期開展Pre-IND的溝通，并根據(jù)溝通情況，擇機(jī)提交FDA新藥臨床研究審批（IND）申報(bào)。