直擊業(yè)績會(huì) | 和元生物(688238.SH)：上半年研發(fā)支出同比增長67.94% 臨港基地一期預(yù)計(jì)2023年初試運(yùn)行

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，8月30日，和元生物(688238.SH)在電話會(huì)議中表示，2022上半年CDMO累計(jì)新增訂單超過1.3億元，在手未執(zhí)行訂單超過3.5億元，公司多項(xiàng)目并行運(yùn)營能力得到快速提升。上半年研發(fā)支出同比增長67.94%，在慢病毒方面，專門用于LncRNA過表達(dá)的pASLenti系列載體在CRO業(yè)務(wù)中推廣并獲得了廣泛使用。據(jù)介紹，公司正在上海臨港建設(shè)約77,000平方米的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地，其中臨港基地一期預(yù)計(jì)2023年初試運(yùn)行。此外，公司積極拓展海外市場，部分BD人員派往美國開展業(yè)務(wù)推廣及展會(huì)活動(dòng)，并在美國設(shè)立子公司，各項(xiàng)工作順利推進(jìn)中。

在上海臨港建設(shè)約77,000平方米的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地

截止報(bào)告期末，2022上半年CDMO累計(jì)新增訂單超過1.3億元，在手未執(zhí)行訂單超過3.5億元，公司多項(xiàng)目并行運(yùn)營能力得到快速提升。隨著臨港產(chǎn)業(yè)基地完成建設(shè)，公司產(chǎn)能將進(jìn)一步擴(kuò)張，屆時(shí)公司將獲取更多規(guī)?；挠唵巍?/p>

據(jù)介紹，2022年上半年，公司營收13,489.90萬元，同比增長36.24%，其中CRO業(yè)務(wù)上半年實(shí)現(xiàn)收入2,438.37萬元，同比增長2.17%，占營收比例為18.08%，CDMO業(yè)務(wù)上半年實(shí)現(xiàn)收入10,690.61萬元，同比增長47.98%，占營收比例為79.25%。

產(chǎn)能利用率方面，目前公司排產(chǎn)計(jì)劃較為飽和，公司將繼續(xù)通過提升生產(chǎn)運(yùn)營效率、工藝優(yōu)化、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等舉措，提升現(xiàn)有產(chǎn)能利用率和產(chǎn)值水平;臨港大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化基地建成后，將進(jìn)一步釋放產(chǎn)能，滿足下游客戶不斷增長的需求。

和元生物提到，臨港產(chǎn)業(yè)基地總投資約15億元，分兩期建設(shè)并逐步投產(chǎn)，其中臨港基地一期預(yù)計(jì)2023年初試運(yùn)行，投產(chǎn)后將帶來產(chǎn)能進(jìn)一步釋放，同時(shí)推動(dòng)公司訂單和收入規(guī)模的快速增長;由于目前CDMO業(yè)務(wù)在手訂單充足，且臨港固定資產(chǎn)根據(jù)業(yè)務(wù)需求分期投入，預(yù)計(jì)折舊、攤銷增加對(duì)公司的影響相對(duì)較小。

和元生物稱，為更好滿足快速增長的基因治療CDMO需求，公司正在上海臨港建設(shè)約77,000平方米的精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地，總體分二期建設(shè)投入運(yùn)行;目前基地建設(shè)一期正在進(jìn)行中，受疫情封控影響工期有所延后，同時(shí)根據(jù)市場需求的變化，一期建設(shè)工藝設(shè)備線有所調(diào)整，在原計(jì)劃建設(shè)11條病毒生產(chǎn)線基礎(chǔ)上，新增約5000平米的細(xì)胞生產(chǎn)線，預(yù)計(jì)2023年初試運(yùn)行，為進(jìn)一步產(chǎn)能釋放做好充分準(zhǔn)備。

上半年研發(fā)支出同比增長67.94%

研發(fā)情況來看，上半年研發(fā)支出1,417.46萬元，較同期增長67.94%;并在在基因治療基礎(chǔ)研究和生產(chǎn)工藝各方面實(shí)現(xiàn)突破，主要研發(fā)方向及進(jìn)展情況如下：

(1)在AAV方面，持續(xù)加大對(duì)AAV文庫篩選研發(fā)工作投入,在對(duì)細(xì)胞、小鼠及非人靈長類動(dòng)物篩選數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上,獲得數(shù)百種候選新型血清型列表,其中針對(duì)工具細(xì)胞NIH-3T3、腦膠質(zhì)瘤細(xì)胞U87及U251的新型AAV血清型已經(jīng)申請(qǐng)國家發(fā)明專利,目前在實(shí)質(zhì)審查中，針對(duì)多種動(dòng)物靶器官的驗(yàn)證工作也在有序進(jìn)行中。

(2)在慢病毒方面，用于難出毒或不出毒的基因正常出毒的pcSLenti系列載體已經(jīng)在公司CRO平臺(tái)完成全部升級(jí)工作,同時(shí)該技術(shù)已經(jīng)獲得了國家發(fā)明專利授權(quán),同時(shí)該發(fā)明專利已經(jīng)提交正式PCT申請(qǐng)并獲得受理。此外,專門用于LncRNA過表達(dá)的pASLenti系列載體也在CRO業(yè)務(wù)中推廣并獲得了廣泛使用。

(3)在工藝優(yōu)化方面，進(jìn)一步完善細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)，重點(diǎn)突破了LV懸浮細(xì)胞的馴化和培養(yǎng)工藝的開發(fā)，解決了目前細(xì)胞工廠貼壁工藝生產(chǎn)慢病毒受規(guī)模的限制問題;實(shí)現(xiàn)了AAV懸浮細(xì)胞培養(yǎng)工藝在200L反應(yīng)器的放大生產(chǎn);完成固定床工藝用于溶瘤病毒的放大生產(chǎn)，突破了傳統(tǒng)貼壁工藝生產(chǎn)溶瘤病毒的產(chǎn)能限制;并初步建立mRNA生產(chǎn)工藝及質(zhì)控技術(shù)平臺(tái)，形成多項(xiàng)know-how，進(jìn)一步鞏固公司在CDMO領(lǐng)域內(nèi)的先發(fā)技術(shù)優(yōu)勢。

部分BD人員派往美國開展業(yè)務(wù)推廣及展會(huì)活動(dòng)

針對(duì)投資者關(guān)心未來毛利率將維持在什么樣的水平，和元生物稱，目前公司主營業(yè)務(wù)綜合毛利率相對(duì)穩(wěn)定;臨港產(chǎn)能逐步投產(chǎn)后，由于固定資產(chǎn)投入較大，短期內(nèi)毛利率會(huì)受到一定波動(dòng)，但隨著產(chǎn)能利用率逐步增長并穩(wěn)定后毛利也會(huì)隨之穩(wěn)定;此外，海外訂單占比提升以及規(guī)模效應(yīng)也將對(duì)毛利率帶來提升空間。

海外布局情況上，公司以國內(nèi)基因治療市場為起點(diǎn)，基于基因治療藥物中、美、澳IND申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，逐步將業(yè)務(wù)拓展至全球主要的生物制藥核心市場。公司積極拓展海外市場，部分BD人員派往美國開展業(yè)務(wù)推廣及展會(huì)活動(dòng)，并在美國設(shè)立子公司，各項(xiàng)工作順利推進(jìn)中，為業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。

就看待頭部CAR-T企業(yè)自建產(chǎn)能，和元生物談到，國內(nèi)頭部CAR-T企業(yè)起步較早，其選擇自建產(chǎn)線主要由于當(dāng)時(shí)國內(nèi)缺乏服務(wù)于CAR-T企業(yè)的CDMO產(chǎn)能;相比小分子和大分子制藥，基因治療因復(fù)雜的技術(shù)機(jī)制、高門檻的工藝開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)、嚴(yán)苛的法規(guī)監(jiān)管要求、有限的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)、差異化的適應(yīng)癥藥物用量，更加依賴于專業(yè)的CDMO服務(wù);新藥企業(yè)若自建生產(chǎn)線，將面臨產(chǎn)能利用率低、設(shè)備靈活性不足等問題，且工藝的轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證將帶來較高成本，因此全球基因治療研發(fā)企業(yè)主要依靠CDMO公司，據(jù)JP.Morgan統(tǒng)計(jì)基因治療CDMO外包滲透率達(dá)到65%，遠(yuǎn)高于大分子藥物的35%;因此目前CGT領(lǐng)域的新藥企業(yè)會(huì)更加慎重地決策是否自建產(chǎn)能。