直擊業(yè)績會 | 海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)：公司現(xiàn)有10項(xiàng)在研產(chǎn)品 全力推動德恩魯胺(HC-1119)盡快上市

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，9月29日，海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)在業(yè)績會上表示，公司現(xiàn)有10項(xiàng)在研產(chǎn)品，其中4項(xiàng)產(chǎn)品(HC-1119、HP501、HP558、HP518)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的不同研究階段。德恩魯胺(HC-1119)正在中國和全球開展兩項(xiàng)用于治療去勢抵抗性前列腺癌的III期臨床試驗(yàn)，作用于AR的口服PROTAC藥物HP518正在澳大利亞開展I期臨床試驗(yàn)。公司位于成都天府國際生物城的募集資金投資項(xiàng)目“研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目”，正在有序建設(shè)。此外，公司積極籌備科創(chuàng)板上市工作，于2022年4月12日成功登陸科創(chuàng)板，本次募集資金凈額為99,511.33萬元，為公司后續(xù)持續(xù)推進(jìn)各產(chǎn)品管線的研發(fā)和商業(yè)化提供了必要的資金保障。

報(bào)告期內(nèi)，公司在研產(chǎn)品管線進(jìn)展順利。德恩魯胺(HC-1119)國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)，于2022年6月經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)對臨床結(jié)果審核后判定試驗(yàn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，并已向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交中國上市前的溝通交流申請。公司正在積極準(zhǔn)備德恩魯胺(HC-1119)中國NDA申報(bào)工作。德恩魯胺(HC-1119)有望獲批成為首款針對阿比特龍/化療后的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，預(yù)期將填補(bǔ)國內(nèi)這一臨床治療領(lǐng)域空白。

目前德恩魯胺(HC-1119)已同時(shí)開展了針對轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌癥(mCRPC)的一線治療、末線治療(二/三線)兩項(xiàng)注冊性III期臨床試驗(yàn)研究。公司將制定科學(xué)策略，將德恩魯胺(HC-1119)臨床適應(yīng)癥擴(kuò)展至前列腺癌早期階段。

德恩魯胺(HC-1119)作為恩扎盧胺的氘代化合物，恩扎盧胺目前獲批的適應(yīng)癥有：化療失敗的mCRPC、未經(jīng)化療的mCRPC、mHSPC和nmCRPC，已有臨床研究表明：相較于恩扎盧胺，德恩魯胺(HC-1119)具有以下優(yōu)勢：①有效性高;②安全性好;③病人依從性更好;④專利有效期更長等優(yōu)勢，有望成為Best-in-class(同類最佳)品種，并具有治療早期階段的前列腺癌(如轉(zhuǎn)移的激素敏感性前列腺癌mHSPC、非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌nmCRPC等)的潛力。

作用于AR靶點(diǎn)的口服PROTAC藥物HP518正在澳大利亞開展I期臨床試驗(yàn)，并于2022年1月實(shí)現(xiàn)首例患者入組，目前正在按計(jì)劃順利推進(jìn)劑量爬坡試驗(yàn)。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的口服AR PROTAC在研藥物。此外，公司也正在開展HP518美國IND申報(bào)工作。HP518預(yù)期可解決AR突變前列腺癌耐藥性問題，并擁有用于治療早期前列腺癌(mHSPC,nmCRPC,mCRPC等)的潛力，有望成為新一代Best-in-class前列腺癌治療藥物。

未來，公司將全力推動德恩魯胺(HC-1119)盡快實(shí)現(xiàn)藥品上市，為醫(yī)生和患者提供全新的治療手段;同時(shí)，公司也正在加緊建設(shè)商業(yè)化能力，搭建市場營銷體系;建設(shè)符合國際 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)基地，做好產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備。公司將依托國際化布局，利用PROTAC靶向蛋白降解等核心技術(shù)平臺，在腫瘤、代謝性疾病等重大治療領(lǐng)域縱深布局。

募集資金情況，公司扣除發(fā)行費(fèi)用后的募集資金凈額約9.95億元。公司嚴(yán)格遵循相關(guān)法律法規(guī)及公司規(guī)章制度中關(guān)于募集資金管理和使用的規(guī)定，截至2022年6月底，公司累計(jì)投入募集資金總額為31,124.40萬元(包括置換預(yù)先投入金額)，主要用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目、研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充流動資金等。

研發(fā)投入情況，報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入金額12,167.10萬元，與上年同期相當(dāng)。報(bào)告期內(nèi)，公司穩(wěn)步推進(jìn)多個(gè)核心管線研發(fā)進(jìn)程，截至報(bào)告期末，公司擁有10項(xiàng)創(chuàng)新藥物的在研項(xiàng)目，9項(xiàng)是由公司自主研發(fā)的新藥，1項(xiàng)是合作引進(jìn)新藥，其中4項(xiàng)產(chǎn)品正處于不同臨床階段(HC-1119、HP501、HP558及HP518)，持續(xù)增強(qiáng)公司的核心創(chuàng)新力和競爭力。同時(shí)，截至報(bào)告期末，公司研發(fā)人員數(shù)量達(dá)109人，較上年同期增長36.25%。

公司正在系統(tǒng)開展從研發(fā)階段轉(zhuǎn)向商業(yè)化階段的各項(xiàng)工作。對于中國市場，在腫瘤治療領(lǐng)域，腫瘤患者大部分集中在一線、二線城市的三甲醫(yī)院，公司將自建銷售團(tuán)隊(duì)進(jìn)行銷售;在高尿酸血癥/痛風(fēng)等代謝性疾病領(lǐng)域，因?yàn)榛颊叨唷⒎植紡V，公司將主要采取尋求合作伙伴方式進(jìn)行銷售;對于海外市場，公司將積極尋求合作、開拓海外市場。此外，目前公司正在組建一支具備豐富臨床上市及推廣經(jīng)驗(yàn)的核心營銷團(tuán)隊(duì)，主要功能包括早期推廣、市場拓展及商業(yè)活動。計(jì)劃引進(jìn)癌癥領(lǐng)域，特別是在泌尿外科癌癥領(lǐng)域。公司將根據(jù)產(chǎn)品上市的時(shí)間表，逐步展開相關(guān)市場營銷工作。