直擊業(yè)績會 | 前沿生物(688221.SH)：積極推進艾可寧海外的商業(yè)化進程 目前已獲4國藥品上市注冊許可

智通財經(jīng)APP獲悉，9月26日，前沿生物(688221.SH)在業(yè)績說明會上表示，2022年上半年，艾可寧在西南、華東等省份的多個城市實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入的持續(xù)增長，第二季度實現(xiàn)銷售收入2049.58萬元，同比增長20.24%。目前艾可寧已獲馬來西亞藥品上市注冊許可，在7個國家提交藥品注冊申請。此外，F(xiàn)B3001產(chǎn)品臨床正持續(xù)推進，注射用FB2001產(chǎn)品國際多中心II/III期臨床研究已啟動并有序推進中。公司正在建設(shè)三個具備規(guī)模化生產(chǎn)能力的產(chǎn)業(yè)化基地，將優(yōu)先推進重磅在研產(chǎn)品，穩(wěn)步推進其他在研管線臨床進度，為中長期可持續(xù)發(fā)展蓄能。

2022年1-6月，公司實現(xiàn)銷售收入2616.61萬元，同比增長14.71%，主要為艾可寧的銷售收入;2022年第二季度，艾可寧實現(xiàn)銷售收入2049.58萬元，同比增長20.24%，環(huán)比增長261.46%。2022年上半年，艾可寧在西南、華東等省份的多個城市實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入的持續(xù)增長。截至2022年6月30日，已覆蓋28個省的250余家定點醫(yī)院和130余家DTP藥房，TOP35的HIV定點治療醫(yī)院已全部覆蓋并實現(xiàn)產(chǎn)品進院。未來，公司將拓展渠道，覆蓋更廣泛的目標(biāo)群體，持續(xù)拓展 “定點醫(yī)療機構(gòu)+定點零售藥店”雙渠道結(jié)合的銷售方式，助力營收。艾可寧第三季銷售情況具體以三季報為準(zhǔn)。

公司將緊密圍繞制定的經(jīng)營計劃，繼續(xù)積極推進艾可寧海外的商業(yè)化進程，以期實現(xiàn)艾可寧的海外業(yè)務(wù)收入。截至目前，艾可寧已在厄瓜多爾、柬埔寨、阿塞拜疆、馬來西亞獲得藥品上市注冊許可，在7個國家提交藥品注冊申請，5個國家已開展藥品注冊工作。

前沿生物深耕抗病毒領(lǐng)域，擁有先進的多肽技術(shù)平臺及新型透皮貼片制劑技術(shù)平臺。在抗病毒領(lǐng)域，公司自主研發(fā)了抗HIV系列創(chuàng)新藥產(chǎn)品，包括已上市的國家1.1類新藥艾可寧及在研項目FB1002(艾可寧+3BNC117聯(lián)合療法)。同時，公司正積極推進抗新冠病毒小分子藥物FB2001研發(fā)進程，擬針對不同人群開發(fā)兩種劑型。其中注射用FB2001擬治療全球新冠肺炎住院患者，霧化吸入用FB2001擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染、新型冠狀病毒暴露后預(yù)防。同時，依托多肽技術(shù)平臺，公司布局了長效降血脂創(chuàng)新藥FB6001和治療骨質(zhì)疏松癥藥物FB4001，持續(xù)聚焦慢病領(lǐng)域。公司將優(yōu)先推進重磅在研產(chǎn)品，穩(wěn)步推進其他在研管線臨床進度，為中長期可持續(xù)發(fā)展蓄能。

關(guān)于擬用于治療肌肉、骨骼及關(guān)節(jié)疼痛的大眾常用產(chǎn)品透皮鎮(zhèn)痛貼片F(xiàn)B3001，前沿生物董事、總經(jīng)理王昌進表示，2022年上半年，公司已根據(jù)FB3001的特點和臨床優(yōu)勢與臨床專家、監(jiān)管部門討論，梳理和分析了FB3001的臨床優(yōu)勢，修訂了關(guān)鍵性臨床試驗方案，后續(xù)，將就該方案與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心做溝通，持續(xù)推進FB3001臨床進展。

關(guān)于擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染、新型冠狀病毒暴露后預(yù)防的產(chǎn)品FB2001，副總經(jīng)理、董事會秘書高千雅表示，美國、中國I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，注射用FB2001具有良好的臨床安全性和耐受性，無劑量限制性毒性(DLT)，未見嚴(yán)重不良事件報告;注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預(yù)測的有效劑量，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強劑(如利托那韋)，可降低潛在的藥物相互作用風(fēng)險;藥代動力學(xué)特征在美國和中國人群無人種差異。注射用FB2001國際多中心II/III期臨床研究旨在新冠肺炎住院患者中評價FB2001的有效性和安全性，該項臨床研究已啟動并有序推進中。另外，公司表示霧化藥品注冊臨床試驗申請已經(jīng)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，后續(xù)請關(guān)注公司公告。

公司目前正在建設(shè)南京制劑生產(chǎn)基地、四川金堂原料藥生產(chǎn)基地和山東齊河原料藥生產(chǎn)基地。同時，上半年公司南京江寧生產(chǎn)基地的凍干粉針生產(chǎn)線獲得藥品生產(chǎn)許可;四川金堂生產(chǎn)基地的原料藥生產(chǎn)線也取得藥品生產(chǎn)許可。公司制劑、原料藥生產(chǎn)能力的進一步提升，可為公司已上市產(chǎn)品的商業(yè)化、抗病毒及多肽類在研產(chǎn)品的關(guān)鍵性臨床提供產(chǎn)能支持。

在我國目前防疫政策下，由于Omicron變異毒株的高傳染性，密接人群對預(yù)防藥物存在巨大的臨床需求。通過暴露后預(yù)防，阻斷密接者的感染和傳播，有望與現(xiàn)有小分子藥物，新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補，構(gòu)建新冠防治需多層次體系，對于防疫工作有重要意義。