健世科技-B(09877)：國產(chǎn)創(chuàng)新器械出海 藍(lán)海市場鑄就龍頭潛力

近日，健世科技(09877)旗下自主研發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)療器械LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)順利出海美國，成功為兩例三尖瓣重度反流患者完成了微創(chuàng)三尖瓣置換手術(shù)。這代表著LuX-Valve Plus于美國的臨床實(shí)踐正式拉開序幕，背后體現(xiàn)的是健世科技領(lǐng)先的產(chǎn)品力以及未來實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化的潛力。同時，也是國產(chǎn)原創(chuàng)醫(yī)療器械國際化突破的一大標(biāo)志。

健世科技于9月23日至9月28日招股，擬港股上市。近期公司在全球市場捷報(bào)頻傳，無疑也給行業(yè)及市場注入了希望。

相比于同行，健世科技圍繞著整個結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，定位于只做first-in-class具備市場獨(dú)占性優(yōu)勢的產(chǎn)品，并且專攻患者基數(shù)多、臨床需求尚未得到滿足的高技術(shù)創(chuàng)新器械，產(chǎn)品均有著很好的市場空間預(yù)期，且具備面向全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的基礎(chǔ)。當(dāng)前已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了結(jié)構(gòu)性心臟病完整的產(chǎn)品管線，且產(chǎn)品得到了北美、歐洲等發(fā)達(dá)國家地區(qū)的高度認(rèn)可。

在其核心產(chǎn)品的經(jīng)血管三尖瓣置換的賽道上，公司產(chǎn)品LuX-Valve系列產(chǎn)品技術(shù)全球首創(chuàng)、進(jìn)度全球領(lǐng)先，展望未來有著很好的競爭格局。

健世科技深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域多年，團(tuán)隊(duì)擁有超過10年的研發(fā)全流程經(jīng)驗(yàn)，為未來長期發(fā)展提供保障。

我們預(yù)期，公司上市后或?qū)⑦M(jìn)一步增強(qiáng)競爭力，并憑借產(chǎn)品管線的先發(fā)優(yōu)勢以及國際化能力，實(shí)現(xiàn)令人驚喜的成長。

一、強(qiáng)產(chǎn)品管線對結(jié)構(gòu)性心臟病實(shí)現(xiàn)全覆蓋

結(jié)構(gòu)性心臟病是指除冠狀動脈疾病及心臟電疾病以外，任何心臟結(jié)構(gòu)異常及與心臟及大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病。

受人口老齡化推動，結(jié)構(gòu)性心臟病在全球的發(fā)病率不斷攀升，但基于當(dāng)下安全有效的治療方法卻寥寥無幾，因此形成了一個發(fā)展空間極大的藍(lán)海市場。

目前，相關(guān)臨床治療方法有三類，包括藥物、傳統(tǒng)外科手術(shù)及介入治療。

其中，藥物只能緩解癥狀，無法根治疾??；傳統(tǒng)外科手術(shù)需要開胸，進(jìn)行體外循環(huán)，具有高入侵性及高風(fēng)險(xiǎn)。而介入治療通過微創(chuàng)介入的方式，在不進(jìn)行開胸手術(shù)的情況下完成治療，因其創(chuàng)傷小、痛苦少、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，于近年來已在臨床治療方面獲廣泛應(yīng)用。

健世科技成立于2011年，致力于開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病的介入產(chǎn)品，并已開發(fā)出針對不同類型結(jié)構(gòu)性心臟?。òㄈ獍昙膊　⒅鲃用}瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治療解決方案，實(shí)現(xiàn)對結(jié)構(gòu)性心臟病全面覆蓋，從而滿足病患者的各類醫(yī)療需求。

在技術(shù)路徑的選擇上，健世科技的大方向策略是堅(jiān)持只做自主創(chuàng)新，做Frst-in-class具備市場獨(dú)占性優(yōu)勢的產(chǎn)品，不做仿制、me too產(chǎn)品，并布局于全球市場。

在產(chǎn)品技術(shù)與進(jìn)度均領(lǐng)先競品的背景下，公司有機(jī)會成為該領(lǐng)域的世界領(lǐng)先者，并通過全球市場實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價值的最大化，產(chǎn)品獨(dú)創(chuàng)性亦促成健世科技成為國內(nèi)藥械企業(yè)中的稀缺資產(chǎn)。

健世科技的核心產(chǎn)品之一LuX-Valve是公司自主研發(fā)的第一代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，專為重度三尖瓣返流及高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)患者而設(shè)計(jì)。

所謂的三尖瓣返流是由三尖瓣無法完全閉合引起，其會導(dǎo)致心臟收縮期血液從右心室倒流到右心房的情況，長期更會導(dǎo)致右側(cè)郁血性心力衰竭，癥狀包括外周水腫、腹水及郁血性肝病變等，而且死亡率頗高。據(jù)資料顯示，約36%的重度三尖瓣反流患者在確診后一年內(nèi)去世，而約47.8%在確診后五年內(nèi)去世。

相比傳統(tǒng)外科手術(shù)，以LuX-Valve為代表的介入治療手段，已經(jīng)在臨床上證實(shí)其住院死亡率及術(shù)后并發(fā)癥更低，意味為為三尖瓣返流患者帶來了更大的治愈希望。

目前，LuX-Valve在國內(nèi)的確證性臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，由于已經(jīng)獲國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批的綠色通道，預(yù)期將于2023年下半年在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

因LuX-Valve為世界首款完成確證性臨床試驗(yàn)受試者入組的在研產(chǎn)品，按進(jìn)度有望成為全球首個獲批上市的三尖瓣置換產(chǎn)品。

同時，公司亦在開發(fā)第二代經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve Plus，以及經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)JensT-Clip，進(jìn)一步完善了公司的三尖瓣產(chǎn)品組合。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，全球市場并無已商業(yè)化的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品，且全球僅有3款產(chǎn)品進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)階段，健世科技的LuX-Valve及LuX-Valve Plus占到兩席，并且是中國僅有的已知正在處于臨床試驗(yàn)階段在研產(chǎn)品。

此外，健世科技的另一款核心產(chǎn)品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流（或合并主動脈瓣狹窄）而設(shè)計(jì)，其預(yù)期適用的患者群體需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于適應(yīng)癥僅為主動脈瓣狹窄的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換系統(tǒng)。

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換市場雖在全球范圍內(nèi)已有25款獲準(zhǔn)商業(yè)化的產(chǎn)品，但是絕大多數(shù)只能用于治療主動脈瓣狹窄，而對技術(shù)要求更高、難度更大的主動脈瓣返流依然缺乏產(chǎn)品，大量的患者臨床需求尚未得到滿足，因此，主動脈瓣返流仍是一個巨大的藍(lán)海賽道。

因此，與三尖瓣領(lǐng)域類似， Ken-Valve在賽道內(nèi)亦處于非常有利的位置，全球目前只有2款相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)商業(yè)化。Ken-Valve正處于確證性臨床階段。按進(jìn)度預(yù)計(jì)，Ken-Valve有望于2023年下半年在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，成為中國第二款及世界第三款用于治療重度主動脈瓣返流的主動脈瓣置換產(chǎn)品。

此外，健世科技亦在研另外多款具備先進(jìn)技術(shù)的產(chǎn)品，針對各種不同類型的瓣膜性心臟病和心力衰竭。截至招股書最后可行日期，公司的產(chǎn)品管線共有十款在研產(chǎn)品。

公司于超過10個國家或地區(qū)（包括中國、美國、歐洲、巴西及加拿大）擁有143項(xiàng)授權(quán)專利及160項(xiàng)專利申請，通過布局完整的國際專利以及知識產(chǎn)權(quán)，進(jìn)一步鞏固其全球競爭力。

簡單而言，健世科技擁有完善的產(chǎn)品布局以及良好的臨床數(shù)據(jù)支持，為未來全球商業(yè)化打下夯實(shí)的基礎(chǔ)。

二、獨(dú)占性和國際化優(yōu)勢巨大 市場空間可期

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，于2021年，全球中度至重度三尖瓣反流患者超過5170萬人，預(yù)計(jì)人數(shù)將隨著人口老齡化持續(xù)增長，于這2030年超6000萬人。其中，中國患者將從880萬人增長至930萬人。

相應(yīng)的，全球市場規(guī)模將從2021年的1000萬美元大幅增長至2030年的113億美元，2021至2025年間的CAGR高達(dá)135.6%。

市場規(guī)模的急速爆發(fā)，反映的是有待釋放的商業(yè)化潛力。以Lux-Valve為代表的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)化階段，將催生大量的治療需求。

目前，Lux-Valve已在臨床上證明治療效果顯著、安全性高，而有望率先商業(yè)化，可讓健世科技迅速占領(lǐng)全球經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入市場。

我們預(yù)期，LuX-Valve一旦上市后，將會于一段相當(dāng)長的時期內(nèi)處于獨(dú)占性領(lǐng)先的市場地位。

首先，臨床試驗(yàn)不但監(jiān)管嚴(yán)格，且花費(fèi)時間長，LuX-Valve在臨床節(jié)奏上的巨大優(yōu)勢無法被跨越。其次，當(dāng)下其他在研產(chǎn)品稀缺，而公司產(chǎn)品在技術(shù)上具有明顯優(yōu)勢且受國際專利保護(hù)，后來者突破難度大。

在競爭格局很難被打破之下，加上三尖瓣返流患者對治療的剛性需求，LuX-Valve的業(yè)績增長具備很強(qiáng)的確定性。

LuX-Valve系列產(chǎn)品已經(jīng)成功在加拿大、法國、德國、美國等地區(qū)成功完成植入手術(shù)，針對CE認(rèn)證的臨床試驗(yàn)也已經(jīng)啟動，亦被FDA認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械，海外的商業(yè)化進(jìn)程可預(yù)期與國內(nèi)一樣能順利推進(jìn)。

基于歐美商保的支付能力強(qiáng)，定價不受抑制，對應(yīng)的市場空間將更大，未來可預(yù)期海外市場將成為公司收入的重要組成部分。

進(jìn)一步看，在市場獨(dú)占期內(nèi)，公司將會累積大量的臨床案例，有助于不斷提高產(chǎn)品的影響力以及學(xué)術(shù)推廣，從而強(qiáng)化其在全球競爭中的優(yōu)勢地位，最終為其他產(chǎn)品鋪下國際化路徑。

而在國內(nèi)方面，近年來市場的擔(dān)心于醫(yī)保控費(fèi)的大環(huán)境，但事實(shí)上，中國對于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的引導(dǎo)扶持力度逐年加大，陸續(xù)出臺了一系列的政策支持。

于2021年末，工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，聚焦診斷檢驗(yàn)裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、有源植介入器械等7個重點(diǎn)領(lǐng)域，提出2025年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標(biāo)和2035年的遠(yuǎn)景目標(biāo)；

2022年9月，國家醫(yī)保局網(wǎng)站發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復(fù)》，首次明確表態(tài)創(chuàng)新醫(yī)療器械暫時不會納入集采，留出一定市場為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。

可留意到，國內(nèi)部分地區(qū)已對醫(yī)保支付方式作出調(diào)整，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械不受DRG/DIP醫(yī)保支付方式的限制，為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟出一道通路。

在政策給予盈利窗口期下，率先商業(yè)化的產(chǎn)品毫無疑問能憑借先發(fā)優(yōu)勢獲得較強(qiáng)議價權(quán)，享受相應(yīng)投資回報(bào)。

特別是LuX-Valve一類中國自主研發(fā)創(chuàng)新的產(chǎn)品，于行業(yè)實(shí)現(xiàn)從零到一的突破，打開巨大的市場空間，并于國內(nèi)海外同步推進(jìn)商業(yè)化，未來前景可期。

三、結(jié)語

健世科技憑借全球領(lǐng)先的三尖瓣介入治療產(chǎn)品，有望在市場上享有獨(dú)占性優(yōu)勢。同時，公司已在海外多個成熟市場開展手術(shù)，成功出海不僅能面向更大的全球市場，亦凸顯公司的核心競爭力，好的產(chǎn)品力給中國國產(chǎn)醫(yī)療器械走出國門增加了信心。

本文編選自微信公眾號“丫丫港股圈”，作者：丫丫表弟；智通財(cái)經(jīng)編輯：劉家殷。