健世科技-B(09877)LuX-Valve Plus成功于美國(guó)完成兩例三尖瓣置換手術(shù)

近日，我國(guó)自主創(chuàng)新器械LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)順利“登陸”美國(guó)，在美國(guó)患者與術(shù)者的多日期盼之下，成功為兩例三尖瓣重度反流患者完成了微創(chuàng)三尖瓣置換手術(shù)。此次揚(yáng)帆出海美國(guó)，代表著LuX-Valve Plus于美國(guó)的臨床實(shí)踐正式拉開序幕。

術(shù)后超聲顯示人工三尖瓣位置固定滿意，瓣架穩(wěn)定，無反流和瓣周漏?；颊咴谑中g(shù)室即刻拔除氣管插管，血流動(dòng)力學(xué)改善顯著，LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)的治療效果優(yōu)異。

手術(shù)在全麻狀態(tài)下進(jìn)行，參與本次LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換手術(shù)的有Pedre Villablanca教授、Brian O’Neil教授、Dee Dee Wang教授、Bill O’Neil教授，加拿大圣保羅醫(yī)院Anson Cheung教授也線下全程參與了手術(shù)。術(shù)者采用經(jīng)右側(cè)頸靜脈入路的方式將輸送器送入患者心臟內(nèi)，在TEE及DSA引導(dǎo)下調(diào)整輸送器頭端角度，使得輸送器與三尖瓣瓣環(huán)平面垂直。在輸送器進(jìn)入右心室后釋放室間隔錨定裝置，而后釋放瓣葉夾持件（2個(gè)耳片結(jié)構(gòu)）成垂直狀態(tài)。在TEE及DSA確定夾持件固定至三尖瓣葉根部且位于右室側(cè)后釋放人工瓣心房側(cè)盤片。隨后調(diào)整瓣膜同軸性以及室間隔錨定件位置（貼合室間隔），前推藏針管并固定，進(jìn)而釋放室間隔錨定裝置，并再次確認(rèn)瓣膜位置、穩(wěn)定性及同軸性，合攏輸送鞘后撤出輸送器，完成LuX-Valve Plus人工三尖瓣瓣膜的植入。

本次LuX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)順利“出?！泵绹?guó)，是繼兩周前“出海”德國(guó)后的又一次驚艷表現(xiàn)，也讓美國(guó)心臟外科醫(yī)生認(rèn)識(shí)到中國(guó)自主創(chuàng)新器械的魅力。術(shù)后Bill O’Neil教授對(duì)這款中國(guó)完全自主研發(fā)的三尖瓣置換產(chǎn)品頗為稱贊，認(rèn)為L(zhǎng)uX-Valve Plus經(jīng)血管三尖瓣置換系統(tǒng)的學(xué)習(xí)曲線更短，術(shù)中容錯(cuò)率更高，對(duì)影像的依賴性也較低，療效優(yōu)異，有望成為治愈三尖瓣重度反流疾病的“有力武器”。Bill O’Neil教授還表示隨著全球老齡化的日益加重，三尖瓣反流成為亟待解決的臨床問題，非常有幸能夠應(yīng)用此款優(yōu)異的介入產(chǎn)品，為三尖瓣重度反流患者帶來“生”的希望，并期望可以加強(qiáng)與中國(guó)原創(chuàng)器械企業(yè)的緊密合作，共同推動(dòng)全球心臟瓣膜介入治療領(lǐng)域邁向新的高度。

LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)系列產(chǎn)品是我國(guó)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品，在全球范圍內(nèi)率先引用“非徑向支撐力”和“室間隔固定”的設(shè)計(jì)理念（即采用貼靠支撐和室間隔錨定的方式進(jìn)行人工瓣膜的固定），能更好適應(yīng)三尖瓣結(jié)構(gòu)菲薄脆弱的特性。2021年11月，LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA授予的突破性器械認(rèn)定，用于治療重度三尖瓣反流患者。在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療領(lǐng)域，LuX-Valve是中國(guó)自主研發(fā)的醫(yī)療器械中首款獲此殊榮的產(chǎn)品。LuX-Valve Plus是LuX-Valve第二代產(chǎn)品，采用經(jīng)頸靜脈入路的方式，對(duì)患者的損傷進(jìn)一步減小。

圖：LuX-Valve Plus人工瓣膜及輸送系統(tǒng)

目前，LuX-Valve Plus全國(guó)多中心FIM研究已全部完成入組，LuX-Valve Plus全國(guó)確證性臨床研究也已開始啟動(dòng)患者入組工作；此外，LuX-Valve Plus全球救治性臨床研究還在持續(xù)開展中，我們相信更多的三尖瓣重度反流患者將因此獲益。

LuX-Valve經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)系列產(chǎn)品由寧波健世科技股份有限公司自主研發(fā)，已在全球范圍內(nèi)成功為超300名三尖瓣反流患者完成三尖瓣微創(chuàng)置換手術(shù)，在中國(guó)及北美、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)均受到高度認(rèn)可。期待更多國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械成功走出國(guó)門！

本文來源微信公眾號(hào)“嚴(yán)道醫(yī)聲網(wǎng)”，智通財(cái)經(jīng)編輯：陳秋達(dá)。