新股消息 | 健世科技通過港交所主板聆訊 核心產(chǎn)品Ken-Valve預計2024年上半年可取得商業(yè)化批準

智通財經(jīng)APP獲悉，據(jù)港交所9月15日消息，寧波健世科技股份有限公司通過港交所上市聆訊，中金公司及花旗為聯(lián)席保薦人。

健世科技是一家醫(yī)療器械公司，致力于開發(fā)用于治療結(jié)構(gòu)性心臟病的介入產(chǎn)品，于2011年11月在中國成立。自此，公司開發(fā)出針對不同類型結(jié)構(gòu)性心臟病(包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭)的一系列治療解決方案。

核心產(chǎn)品LuX-Valve是公司自主開發(fā)的第一代經(jīng)導管三尖瓣置換(經(jīng)導管三尖瓣置換)系統(tǒng)，專為重度三尖瓣返流及高手術(shù)風險患者而設(shè)計。

公司的另一核心產(chǎn)品Ken-Valve是自主開發(fā)的第一代經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)，為治療重度主動脈瓣返流(或與主動脈瓣狹窄合并)而設(shè)計，其預期應對的患者群體需求，遠遠大于適應癥只有治療主動脈瓣狹窄的經(jīng)導管主動脈瓣置換系統(tǒng)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的分類標準，Ken-Valve屬三類醫(yī)療器械。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，截至最后可行日期，Ken-Valve是唯一進展至確證性臨床試驗階段針對有關(guān)適應癥的經(jīng)導管主動脈瓣置換在研產(chǎn)品。于2021年3月，公司已成功完成Ken-Valve的多中心可行性臨床試驗并隨后開始確證性臨床試驗，其所有受試者已于2022年3月完成入組。完成確證性臨床試驗后，公司預期于2024年上半年可就Ken-Valve商業(yè)化取得國家藥監(jiān)局批準。

公司亦開發(fā)了一系列用于治療二尖瓣疾病的在研產(chǎn)品及多款用于治療心力衰竭的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，經(jīng)導管主動脈瓣置換市場是相對成熟的市場，有眾多商業(yè)化產(chǎn)品，包括截至最后可行日期全球有25款獲準商業(yè)化的主要經(jīng)導管主動脈瓣置換產(chǎn)品及中國有九款獲準商業(yè)化的經(jīng)導管主動脈瓣置換產(chǎn)品。公司亦正在開發(fā)另外八款具備先進技術(shù)的在研產(chǎn)品，針對不同類型瓣膜疾病及心力衰竭。

公司的研發(fā)團隊自主開發(fā)專注于結(jié)構(gòu)性心臟病治療的介入醫(yī)療器械產(chǎn)品。截至最后可行日期，公司的研發(fā)團隊包括合共77名成員，產(chǎn)品管線共有十款在研產(chǎn)品。

于2020 年、2021年及2022年截至6月30日止六個月，公司研發(fā)開支分別約為1.71億元、2.65億元及8454.1萬元人民幣；同期，虧損總額分別約為3.00億元、5.01億元及7353.0萬元人民幣。