直擊調(diào)研 | 首藥控股(688197.SH)：目前正在快速推進的兩個SY-707注冊性試驗都在隨訪過程中

智通財經(jīng)APP獲悉，9月20日、21日，首藥控股(688197.SH)在接受調(diào)研時表示，公司對傳統(tǒng)的激酶靶點、表觀遺傳學調(diào)控靶點等，以及廣譜抗癌靶點、合成致死靶點等都有不少布局;目前，公司正在快速推進SY-707的兩個注冊性試驗，一個是針對克唑替尼耐藥的ALK+ NSCLC患者二線用藥的Ⅱ期臨床，已于今年8月底完成了全部222例受試者入組，另一個是針對初治ALK+ NSCLC患者一線用藥的Ⅲ期臨床，兩個注冊性試驗目前都在隨訪過程中；6月SY-3505完成了臨床期Ⅰ期研究(包括劑量爬坡與劑量擴展)，初步的臨床Ⅰ期研究結(jié)果已于壁報形式在2022年ELCC會議上發(fā)表。

對于公司在立項時的靶點選擇策略，首藥控股表示，在靶點選擇上立足于真正有迫切臨床需求的領(lǐng)域，同時要有差異化的臨床競爭優(yōu)勢。成熟靶點與高創(chuàng)新性靶點并重，兼顧科學性與商業(yè)化競爭力、研發(fā)創(chuàng)新度與研發(fā)成功率。公司對傳統(tǒng)的激酶靶點、表觀遺傳學調(diào)控靶點等，以及廣譜抗癌靶點、合成致死靶點等都有不少布局;此外，一些新興的領(lǐng)域如PROTAC、E3水解酶等也有項目在做。

SY-707入組情況及近期進展方面，首藥控股透露，目前，公司正在快速推進SY-707的兩個注冊性試驗。一個是針對克唑替尼耐藥的ALK+ NSCLC患者二線用藥的Ⅱ期臨床，這是一個單臂臨床試驗，已于今年8月底完成了全部222例受試者入組，目前正在隨訪過程中。另一個是針對初治ALK+ NSCLC患者一線用藥的Ⅲ期臨床，這是一個與克唑替尼頭對頭的臨床試驗，已于去年底完成了全部414例患者的入組，目前也在隨訪過程中。這兩個試驗公司都會根據(jù)方案和項目計劃進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計和申報準備工作。

此外，作為ALK/FAK/IGF1R等多靶點激酶抑制劑，SY-707聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱治療晚期胰腺癌的臨床試驗也在今年6月正式啟動，目前正在患者入組過程中。

SY-3505方面，首藥控股介紹，它是第一個完全國產(chǎn)的三代ALK抑制劑，也是目前臨床研究進展最快的國產(chǎn)三代ALK抑制劑。今年6月，SY-3505完成了臨床期Ⅰ期研究(包括劑量爬坡與劑量擴展)，初步的臨床Ⅰ期研究結(jié)果已于壁報形式在2022年ELCC會議上發(fā)表?？傮w來，看SY-3505在具有很好的耐受性(TRAE發(fā)生率68.7%，主要TRAE多數(shù)為1-2級的胃腸道反應和肝酶升高，藥代動力學參數(shù)良好。

在ALK耐藥患者(包括二代藥物耐藥患者)體內(nèi)顯示了初步的療效，在28例可評估患者中觀察到18例(64.3%)患者出現(xiàn)了腫瘤縮小。2022年7月，SY-3505獲得組長單位中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院項目倫理審查小組審查批件，正式啟動了臨床Ⅱ期研究。后續(xù)公司會在積累一定的臨床數(shù)據(jù)后與CDE溝通，進行注冊性臨床試驗的申請。

投資者關(guān)心公司其它幾條臨床管線的注冊路徑，對此，首藥控股稱，公司核心自研管線中的SY-5007(首個進入臨床階段的國產(chǎn)選擇性RET抑制劑)也會采取快速推進的策略，在積累一定的臨床數(shù)據(jù)之后與CDE溝通注冊性臨床試驗的申請。SY-4798(具有同類最優(yōu)潛質(zhì)的不可逆FGFR4抑制劑)、SY-4835(國內(nèi)臨床進度領(lǐng)先的選擇性WEE1抑制劑)目前處于臨床Ⅰ期階段，未來會積極探索多種聯(lián)合用藥和適應癥的研究，采取不同的注冊路徑。

此外，目前公司擁有6個處于臨床階段的產(chǎn)品在完全自主的推進，另外，臨床前管線每年也會有新的項目推進至臨床階段;公司對合作研發(fā)也持有非常開放的態(tài)度，license-in、license-out都會考慮，特別是能夠?qū)崿F(xiàn)強強聯(lián)合優(yōu)勢的品種、或者是一些開發(fā)海外市場權(quán)益的品種。