上海醫(yī)藥(02607)：“SPH3127片”將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，該公司開(kāi)發(fā)的“SPH3127片”(該項(xiàng)目)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國(guó)內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

SPH3127片是一種新型口服腎素抑制劑，具有降血壓作用，目前該項(xiàng)目正在中國(guó)開(kāi)展治療原發(fā)性輕中度高血壓的III期臨床試驗(yàn)。另外，上海醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)還在積極拓展SPH3127片的新適應(yīng)癥，其中糖尿病腎病適應(yīng)癥正在中國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)(詳見(jiàn)公司公告臨2021-071號(hào))，潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥正在美國(guó)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)(詳見(jiàn)公司公告臨2020-073號(hào))。

該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)，已向美國(guó)、日本、歐洲、澳大利亞、韓國(guó)、菲律賓、中國(guó)等數(shù)十個(gè)國(guó)家/地區(qū)提交該產(chǎn)品的化合物專(zhuān)利申請(qǐng)，并已取得在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞等數(shù)十個(gè)國(guó)家/地區(qū)的授權(quán);上海醫(yī)藥亦已提交慢性腎病和潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)，擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

本次藥品申報(bào)擬開(kāi)展?jié)冃越Y(jié)腸炎中國(guó)臨床試驗(yàn)。臨床前研究已證明SPH3127片在潰瘍性結(jié)腸炎動(dòng)物模型中具有活性。同時(shí)，SPH3127片在健康志愿者和輕中度高血壓患者中的初步臨床研究結(jié)果為潰瘍性結(jié)腸炎患者的Ⅱ期臨床研究提供了依據(jù)。

該項(xiàng)目于2019年12月啟動(dòng)立項(xiàng)，2021年9月完成臨床前研究(遞交preIND)。并于2022年6月獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。近日，該項(xiàng)目獲得了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意按照已提交的方案開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。

截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1114.13萬(wàn)元人民幣。