直擊調(diào)研 | 康希諾(688185.SH)：mRNA新冠疫苗進入臨床Ⅱ期試驗階段 上海臨港生產(chǎn)基地一期設計產(chǎn)能1億劑

智通財經(jīng)APP獲悉，8月，康希諾(688185.SH)在電話會議上表示，公司的mRNA新冠疫苗已進入臨床Ⅱ期試驗階段，預計今年年底前能夠完成大部分的現(xiàn)場工作并收集到初步數(shù)據(jù)。公司開發(fā)出全球首款采用霧化吸入給藥方式的新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?，高效激發(fā)黏膜免疫，在人體呼吸道建立起第一道防線。公司也正在上海臨港建設mRNA疫苗的生產(chǎn)基地，一期設計產(chǎn)能1億劑，預計在2022年底進行驗證調(diào)試。

康希諾在電話會議上介紹了mRNA新冠疫苗目前的研發(fā)進展，公司的mRNA新冠疫苗已進入臨床Ⅱ期試驗階段，預計今年年底前能夠完成大部分的現(xiàn)場工作并收集到初步數(shù)據(jù)。公司更多的是想通過新冠疫苗這個產(chǎn)品驗證公司的mRNA平臺技術(shù)，走通后加速推進其他候選產(chǎn)品的開發(fā)，比如帶狀皰疹、流感等。

關(guān)于吸入用新冠疫苗研發(fā)進展，公司表示，公司開發(fā)出全球首款采用霧化吸入給藥方式的新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?，高效激發(fā)黏膜免疫，在人體呼吸道建立起第一道防線。研究表明，克威莎?霧優(yōu)?抗原含量僅為肌注劑型的1/5，無需打針，15秒內(nèi)即可完成吸入免疫，同時具有良好的安全性及免疫原性。以吸入用克威莎序貫加強免疫28天后，對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強組的26.4倍。

同時，公司開展了上萬人的序貫免疫臨床試驗，推進了緊急使用的申請。積累的大量安全性及免疫原性數(shù)據(jù)顯示：在肌注疫苗里十分常見的不良反應，如頭疼、疲乏和發(fā)熱在吸入疫苗里發(fā)生總量大幅下降，且在老年人中下降幅度更大，三級的不良反應，如發(fā)熱已經(jīng)下降到百分之零點幾，其他的三級不良反應也非常少。

據(jù)悉，9月4日，康希諾發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體），經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意作為加強針納入緊急使用。

相比傳統(tǒng)疫苗，吸入用新冠疫苗的接種仍需在接種點進行，區(qū)別于傳統(tǒng)疫苗，其不再通過上臂針刺，而是將疫苗制劑霧化，接種者通過口腔進行吸入，整個流程在半分鐘內(nèi)就能完成，是十分高效的，同時操作并不復雜，但要實現(xiàn)標準化操作還需要進行系統(tǒng)性的培訓。

有投資者向公司提問，“國家藥監(jiān)局藥審中心于8月1日發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評價標準的問與答》，認為對鼻、咽噴霧劑等給藥途徑用于抗病毒治療和預防的研發(fā)應慎重。對此，公司如何看待?”。

公司對此回應稱，藥審中心給出的指導更多是針對用于新冠肺炎治療或預防的藥物，不是針對預防性的新冠疫苗的。新冠也有預防性藥物的研發(fā)，比如阿斯利康開發(fā)的替沙格韋單抗和西加韋單抗的抗體組合，商品名稱恩適得，其在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)通過特殊進口審批，用于成年人和青少年(12～17歲，體重≥40kg)的新冠病毒暴露前預防。

關(guān)于后續(xù)新冠疫苗競爭及市場格局，公司表示，目前新冠疫情處于變異不斷的狀態(tài)，當前上市的疫苗對于防重癥有比較好的效果，但不能防感染。另一方面，病毒不斷變異，毒性降低但是傳播更廣，其對醫(yī)療資源的擠兌雖沒有疫情爆發(fā)初期那么緊張，但仍有一定比例的人群存在后新冠癥狀，那么最好的解決方法是阻斷傳播，預防感染，這也是吸入用新冠疫苗的著眼點。

此外，公司透露了未來的資本性開支規(guī)劃，目前有兩個規(guī)模較大的在建項目在持續(xù)投入，一個是公司A股的募投項目，也就是創(chuàng)新疫苗產(chǎn)業(yè)園項目，整體投資預計22.45億元，建設內(nèi)容主要包括新建疫苗冷藏配送中心、質(zhì)量中心、細菌疫苗生產(chǎn)車間、創(chuàng)新疫苗產(chǎn)業(yè)化工程研究中心以及員工辦公及配套設施等。同時，公司也正在上海臨港建設mRNA疫苗的生產(chǎn)基地，一期設計產(chǎn)能1億劑，預計在2022年底進行驗證調(diào)試。