直擊調(diào)研 | 麗珠集團(tuán)(000513.SZ)：預(yù)計(jì)未來(lái)幾年原料藥利潤(rùn)貢獻(xiàn)較好 將注重布局創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，7月6日-7日，麗珠集團(tuán)(000513.SZ)在調(diào)研會(huì)上提到，公司業(yè)績(jī)可持續(xù)地穩(wěn)健增長(zhǎng)，目前原料藥板塊已經(jīng)成為公司利潤(rùn)端快速增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿χ唬又延卸鄠€(gè)高端抗生素及高端寵物藥的品種在研，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)原料藥依然能夠提供較好的利潤(rùn)貢獻(xiàn)。麗珠集團(tuán)表示，公司將持續(xù)關(guān)注全球新藥研發(fā)領(lǐng)域新靶點(diǎn)和前沿技術(shù)，基于臨床價(jià)值、差異化布局創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑。微球制劑方面最大的壁壘是產(chǎn)業(yè)化，麗珠新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒預(yù)計(jì)有望為公司發(fā)展貢獻(xiàn)新的增量，未來(lái)不排除將疫苗作為麗珠單抗的重點(diǎn)研發(fā)方向。目前，公司在新冠疫苗方面的重點(diǎn)工作仍是 V-01，公司將視后續(xù)進(jìn)展逐步推進(jìn)其他變異株疫苗的臨床申報(bào)等相關(guān)工作。

預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)原料藥依然能夠提供較好的利潤(rùn)貢獻(xiàn)

麗珠集團(tuán)在調(diào)研會(huì)上表示，公司業(yè)績(jī)可持續(xù)地穩(wěn)健增長(zhǎng)。公司擁有多元化的業(yè)務(wù)布局、豐富的在銷(xiāo)與在研產(chǎn)品管線、持續(xù)的管理與經(jīng)營(yíng)創(chuàng)新，積極應(yīng)對(duì)過(guò)去近十年來(lái)的行業(yè)變化及挑戰(zhàn)。過(guò)去十年，麗珠集團(tuán)的凈利潤(rùn)復(fù)合增長(zhǎng)約 17%，體現(xiàn)了優(yōu)秀的可持續(xù)成長(zhǎng)能力。其次是持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，聚焦創(chuàng)新及高壁壘復(fù)雜制劑研發(fā)，擁有領(lǐng)先的長(zhǎng)效緩控釋技術(shù)(如微球、納米晶等)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)。近年隨著公司生物藥平臺(tái)、復(fù)雜制劑平臺(tái)的在研產(chǎn)品逐步進(jìn)入中后期臨床，公司創(chuàng)新研發(fā)陸續(xù)進(jìn)入收獲期。公司注射用重組人絨促性素、注射用醋酸西曲瑞克、新冠抗原檢測(cè)試劑等產(chǎn)品已獲批上市;注射用醋酸曲普瑞林微球(一個(gè)月緩釋)、重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液均已報(bào)產(chǎn)。此外，公司與中科院生物物理研究所聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗也已將申報(bào)附條件上市的相關(guān)資料上報(bào)審評(píng)部門(mén)。未來(lái)幾年，預(yù)計(jì)平均每年 3-5 個(gè)重點(diǎn)制劑產(chǎn)品能夠獲批上市。第三，公司一直重視股東回報(bào)及可持續(xù)發(fā)展能力不斷提升。公司近五年股息率保持在 2.3%-3.8%，近十年(含 2021 年)累計(jì)分紅超過(guò) 60 億元。在環(huán)境、社會(huì)及企業(yè)管治(ESG)方面，連續(xù) 6 年發(fā)布 ESG 報(bào)告，2021年 MSCI-ESG 評(píng)級(jí)提升到 BBB 級(jí)。在全球范圍內(nèi)越來(lái)越多投資機(jī)構(gòu)重視可持續(xù)發(fā)展投資及 ESG 投資，良好的 ESG管理水平無(wú)疑可吸引更多投資機(jī)構(gòu)的青睞。

公司原料藥業(yè)務(wù)已由大宗原料藥轉(zhuǎn)型為高端特色原料藥，目前公司原料藥中的特色原料藥利潤(rùn)占比已超過(guò)50%，主要包括高端抗生素及寵物藥等產(chǎn)品。公司原料藥中的出口收入占比已超 50%，海外市場(chǎng)已由非規(guī)范市場(chǎng)轉(zhuǎn)向歐美等規(guī)范市場(chǎng)，并擁有 49 個(gè)國(guó)際認(rèn)證證書(shū)，市場(chǎng)開(kāi)拓布局仍在加強(qiáng)，通過(guò)技術(shù)優(yōu)化，持續(xù)降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，使得公司產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)的同時(shí)仍有較好的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于處方藥而言，一定程度上受到散點(diǎn)式疫情的短期影響。原料藥海外銷(xiāo)售的物流、貨運(yùn)受到個(gè)別港口的短期影響，公司也通過(guò)其他港口出口產(chǎn)品，總體目前增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)良好，尤其是高端抗生素產(chǎn)品和高端寵物藥產(chǎn)品海外市場(chǎng)份額增長(zhǎng)強(qiáng)勁。同時(shí)也受益于匯率變化，整體原料藥預(yù)計(jì)仍能保持較好增長(zhǎng)。并且，原料藥部分產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格上漲，也一定程度上拉動(dòng)了該板塊收入及利潤(rùn)增長(zhǎng)，目前原料藥板塊已經(jīng)成為公司利潤(rùn)端快速增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿χ唬又延卸鄠€(gè)高端抗生素及高端寵物藥的品種在研，預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)原料藥依然能夠提供較好的利潤(rùn)貢獻(xiàn)。此外，值得一提的是，公司的新冠抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)已于今年四月獲批上市，助力疫情防控的同時(shí)，也有望為公司發(fā)展貢獻(xiàn)新的增量。

將注重布局創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑 持續(xù)加大醫(yī)院覆蓋及艾普拉唑的銷(xiāo)量

關(guān)于公司未來(lái)的研發(fā)投入計(jì)劃，麗珠集團(tuán)表示，2021 年，公司用于研發(fā)方面的相關(guān)支出總額約為人民幣 15.23 億元，同比增加 53.93%，約占 2021 年度本集團(tuán)營(yíng)業(yè)總收入比例 12.63%。主要投入方向涉及新冠疫苗及其他生物藥產(chǎn)品、小分子化藥、緩釋微球平臺(tái)等方向。未來(lái)研發(fā)投入具體使用方面會(huì)更注重效率與效果，加速重點(diǎn)品種的上市進(jìn)程。公司將持續(xù)關(guān)注全球新藥研發(fā)領(lǐng)域新靶點(diǎn)和前沿技術(shù)，基于臨床價(jià)值、差異化布局創(chuàng)新藥及高壁壘復(fù)雜制劑。

麗珠集團(tuán)提到，艾普拉唑較同類(lèi) PPI 藥品相比優(yōu)勢(shì)明顯，劑量小、起效快、作用持久、安全性高、代謝機(jī)制獨(dú)特?zé)o個(gè)體差異，經(jīng)過(guò)多年的專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)推廣有良好的醫(yī)生及患者口碑。目前注射用艾普拉唑鈉產(chǎn)品的級(jí)別醫(yī)院覆蓋率較低，降價(jià)后將使更多患者受益，公司將持續(xù)加大醫(yī)院覆蓋及產(chǎn)品銷(xiāo)量。從一季度來(lái)看，雖有疫情影響，但是新增醫(yī)院覆蓋及原有醫(yī)院上量都有一定提升，相信隨著推廣的持續(xù)進(jìn)行，注射用艾普拉唑鈉有望逐漸實(shí)現(xiàn) “以量補(bǔ)價(jià)”，繼續(xù)鞏固其在消化道潰瘍疾病用藥市場(chǎng)的地位。

另外，公司仍將持續(xù)加強(qiáng)該產(chǎn)品的循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、真實(shí)世界研究等學(xué)術(shù)證據(jù)積累，同時(shí)在新適應(yīng)癥及新劑型等方面深度開(kāi)發(fā)，保證產(chǎn)品后續(xù)的生命力及持續(xù)增長(zhǎng)。注射用艾普拉唑鈉的新適應(yīng)癥為預(yù)防重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血。據(jù)了解，當(dāng)人體在嚴(yán)重創(chuàng)傷、復(fù)雜手術(shù)、危重疾病等嚴(yán)重應(yīng)激狀態(tài)下發(fā)生的急性消化道黏膜糜爛、潰瘍、出血等病變是危重患者的常見(jiàn)并發(fā)癥，因此預(yù)防該并發(fā)癥的發(fā)生至關(guān)重要。目前，公司正在國(guó)內(nèi)多個(gè)臨床中心進(jìn)行該適應(yīng)癥的三期臨床研究。

麗珠集團(tuán)還表示，精神領(lǐng)域是公司目前重點(diǎn)布局的專(zhuān)科領(lǐng)域之一，現(xiàn)有馬來(lái)酸氟伏沙明片、鹽酸哌羅匹隆片在銷(xiāo)。其中用于治療精神分裂癥的首仿產(chǎn)品鹽酸哌羅匹隆片已納入了國(guó)家醫(yī)保，在進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保后放量明顯。精神領(lǐng)域在研的管線中，鹽酸魯拉西酮片、布南色林片、注射用阿立哌唑微球均有望在未來(lái) 1-3 年內(nèi)陸續(xù)上市，同時(shí)還布局了阿塞那平貼劑等產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了較為完善的短、中、長(zhǎng)期的精神專(zhuān)科藥物管線布局。國(guó)內(nèi)精神領(lǐng)域市場(chǎng)廣闊，其中的抗精神分裂藥物在2019 年時(shí)就達(dá)到了將近 70 億元人民幣。隨著國(guó)內(nèi)患者人群的擴(kuò)大和疾病意識(shí)程度的提高，公司預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)精神領(lǐng)域市場(chǎng)還有較大空間。公司也成立了近百人的精神領(lǐng)域銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)，借助現(xiàn)有精神領(lǐng)域品種的市場(chǎng)布局，也將為后續(xù)一系列新產(chǎn)品的上市做鋪墊及準(zhǔn)備。

微球制劑最大的壁壘是產(chǎn)業(yè)化

麗珠集團(tuán)提到，公司在研微球平臺(tái)重點(diǎn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展及市場(chǎng)情況如下：注射用醋酸曲普瑞林微球(1個(gè)月緩釋)完成 III期臨床研究并進(jìn)行生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào);注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球(3 個(gè)月緩釋)已獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)。目前國(guó)內(nèi)已上市的曲普瑞林制劑產(chǎn)品的年銷(xiāo)售額超 12 億元人民幣;注射用阿立哌唑微球完成 I 期單次給藥臨床研究，并已開(kāi)展多次給藥臨床研究,完成入組。國(guó)內(nèi)抗精神分裂藥物在 2019 年時(shí)就達(dá)到了將近 70 億元人民幣。隨著國(guó)內(nèi)患者人群的擴(kuò)大和疾病意識(shí)程度的提高，公司預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)精神領(lǐng)域市場(chǎng)還有較大空間;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3個(gè)月緩釋)正在開(kāi)展BE 預(yù)試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)已上市的亮丙瑞林制劑產(chǎn)品的年銷(xiāo)售額近 40 億元人民幣;注射用醋酸奧曲肽微球已開(kāi)展 BE 預(yù)試驗(yàn)。目前國(guó)內(nèi)已上市的奧曲肽長(zhǎng)效制劑的年銷(xiāo)售額 2.8 億元，普通注射劑(一天一針)年銷(xiāo)售額達(dá) 16 億元。醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑(1個(gè)月緩釋)處于臨床前研究階段。目前國(guó)內(nèi)已上市的戈舍瑞林制劑產(chǎn)品年銷(xiāo)售額超 30 億元人民幣。

關(guān)于微球產(chǎn)品的研發(fā)計(jì)劃方面，麗珠集團(tuán)表示，由于微球的生產(chǎn)不能直線放大，生產(chǎn)工藝復(fù)雜，重復(fù)性和穩(wěn)定性都有一定的難度，因此微球制劑最大的壁壘是產(chǎn)業(yè)化。麗珠作為國(guó)內(nèi)微球開(kāi)發(fā)的領(lǐng)先企業(yè)，立足于微球特有的產(chǎn)業(yè)化壁壘。在不斷優(yōu)化工藝的同時(shí)，公司也會(huì)繼續(xù)著眼于患者需求和臨床價(jià)值，差異化前瞻布局多個(gè)具有較高銷(xiāo)售潛力的緩釋制劑產(chǎn)品，如緩釋微球、植入制劑、原位凝膠等。

不排除將疫苗作為麗珠單抗的重點(diǎn)研發(fā)方向

V-01 作為公司新型重組蛋白技術(shù)平臺(tái)下首個(gè)疫苗產(chǎn)品使得公司快速進(jìn)入與布局疫苗領(lǐng)域。目前V-01已向國(guó)家新冠疫苗專(zhuān)班申請(qǐng)序貫緊急使用，同時(shí)也已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交附條件上市申請(qǐng)，均在審評(píng)中。今年 2 月，麗珠單抗的重組新冠疫苗 V-01 完成海外序貫加強(qiáng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中期主數(shù)據(jù)分析，絕對(duì)保護(hù)力高達(dá) 61.35%，具有顯著強(qiáng)優(yōu)效性。在 110 例的主要終點(diǎn)病例中，有超過(guò) 90%的奧密克戎感染病例，顯示了對(duì)奧密克戎變異株很好的加強(qiáng)免疫效果。

公司新冠抗原檢測(cè)試劑——麗珠新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批，據(jù)麗珠集團(tuán)介紹，麗珠新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)適用于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、隔離觀察人員、有自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民，可不依賴(lài)檢測(cè)設(shè)備，在 15-20 分鐘內(nèi)獲得檢測(cè)結(jié)果，具有檢測(cè)快速、結(jié)果精準(zhǔn)、操作簡(jiǎn)便、設(shè)計(jì)友好等優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中全部采用了國(guó)內(nèi)人群的數(shù)據(jù)驗(yàn)證，更貼合當(dāng)前國(guó)內(nèi)情況，結(jié)果更可靠。該產(chǎn)品目前已獲得了一定的市場(chǎng)銷(xiāo)售，后續(xù)銷(xiāo)售情況易受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境、且取決于疫情防控涉及的檢測(cè)需求等諸多因素影響，目前尚無(wú)法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的具體影響，預(yù)計(jì)有望為公司發(fā)展貢獻(xiàn)新的增量。

同時(shí)，依托麗珠單抗成熟的重組蛋白疫苗研發(fā)的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，目前公司的奧密克戎變異株疫苗也在臨床前研究中，該 O 株疫苗在小鼠中表現(xiàn)出對(duì) Omicron 很好的中和效果。結(jié)果表明：兩針 O 株疫苗對(duì) Omicron 的假病毒中和抗體滴度達(dá)到 1304，是 V-01 原型苗的 52 倍，與兩針 V-01 對(duì)野生型的中和抗體(1230)相當(dāng)。目前，公司在新冠疫苗方面的重點(diǎn)工作仍是 V-01，公司將視后續(xù)進(jìn)展逐步推進(jìn)其他變異株疫苗的臨床申報(bào)等相關(guān)工作。

現(xiàn)階段疫苗領(lǐng)域的重心依然還是新冠疫苗，依靠該成熟的重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái)，麗珠單抗在前期已成功開(kāi)發(fā)多種 WHO 特別關(guān)注的變異株疫苗。未來(lái)，公司不排除將疫苗作為麗珠單抗的重點(diǎn)研發(fā)方向。此外，公司也通過(guò) BD 手段，積極布局其他創(chuàng)新疫苗技術(shù)平臺(tái)，比如公司成功投資了北京綠竹生物。