信達(dá)生物(01801)：達(dá)伯舒?聯(lián)合化療用于一線治療胃及胃食管交界處腺癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)發(fā)布公告，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

此次獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-16)-信迪利單抗聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌。基于獨(dú)立資料監(jiān)察委員會(huì)(iDMC) 進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低PD-L1 CPS≥5人群(HR 0.660， 95%CI 0.505-0.864，p=0.0023)和總體人群(HR 0.766，95%CI 0.626-0.936， p=0.0090)的死亡風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn);中位總生存期(mOS)在 CPS≥5人群延長(zhǎng)5.5個(gè)月(mOS 18.4月vs.12.9月)，總體人群延長(zhǎng)2.9個(gè)月(mOS 15.2月vs.12.3月)。安全性特征與既往報(bào)導(dǎo)的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。ORIENT-16的研究結(jié)果已于2021年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上發(fā)表。

胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN 2020的資料，2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬(約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%)，成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞，主要是在中國(guó)。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因，全世界每年約有76.9萬名患者死于胃癌。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率約為5%至20%，只接受化療的患者mOS僅1年左右。

在ORIENT-16臨床研究中，信迪利單抗聯(lián)合化療這一治療方案在晚期胃癌患者的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示了令人滿意的OS，安全性特征與既往報(bào)導(dǎo)的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致。無論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，所有患者均能從信迪利單抗聯(lián)合化療中獲得生存獲益，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)。本次sNDA獲批意味著達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)進(jìn)一步夯實(shí)本產(chǎn)品的五大癌種一線免疫治療地位。本公司相信該適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步鞏固達(dá)伯舒? (信迪利單抗注射液)在中國(guó)PD-1市場(chǎng)的領(lǐng)先地位，為更多患者帶來安全有效的治療選擇。