信達(dá)生物(01801)：NMPA批準(zhǔn)達(dá)伯舒?聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，信達(dá)生物(01801)公布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式批準(zhǔn)創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達(dá)伯舒^? (信迪利單抗注射液)聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

此次獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、國(guó)際多中心III期臨床研究(ORIENT-15)的期中分析-信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌?；讵?dú)立資料監(jiān)察委員會(huì)(iDMC)進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療達(dá)到了雙重主要研究終點(diǎn)-全人群和PD-L1 CPS≥10人群總生存期(「OS」)均顯著獲益，不受PD-L1表達(dá)水準(zhǔn)影響，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)導(dǎo)的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無(wú)新的安全性信號(hào)。ORIENT-15研究結(jié)果的全文已于2022年4月19日在《英國(guó)醫(yī)學(xué)期刊》(British Medical Journal)上刊登發(fā)表。