港股異動︱信達生物(01801)高開2.23% NMPA批準達伯舒?聯合化療用于一線治療食管鱗癌的新適應癥上市申請

智通財經APP獲悉，信達生物(01801)公布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經正式批準創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒? (信迪利單抗注射液)聯合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌的一線治療的新適應癥上市申請(sNDA)。截至9時30分，漲2.23%，報27.55港元，成交額170.81萬。

據悉，此次獲批是基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究(ORIENT-15)的期中分析-信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌?；讵毩①Y料監(jiān)察委員會(iDMC)進行的期中分析，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療達到了雙重主要研究終點-全人群和PD-L1 CPS≥10人群總生存期(「OS」)均顯著獲益，不受PD-L1表達水準影響，達到預設的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報導的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。ORIENT-15研究結果的全文已于2022年4月19日在《英國醫(yī)學期刊》(British Medical Journal)上刊登發(fā)表。