百濟神州(06160)：FDA延長百悅澤?上市許可申請的PDUFA目標審評日期

智通財經(jīng)APP訊，百濟神州(06160)公布，針對百悅澤^? (澤布替尼)用于治療成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新適應(yīng)癥上市許可申請(sNDA)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將其處方藥申報者付費法案(PDUFA)目標審評日期延長三個月至2023年1月20日。

此次FDA延長該項申請的PDUFA目標日期，旨在就百濟神州遞交的額外臨床數(shù)據(jù)進行充分的審評。百濟神州遞交的額外臨床數(shù)據(jù)被認定為該項sNDA的重要補充。這些申報數(shù)據(jù)包括全球性3期ALPINE臨床試驗的最終緩解評估結(jié)果，該試驗顯示，經(jīng)IRC評估，在復(fù)發(fā)╱難治性CLL或SLL成人患者中，百悅澤^?展示了優(yōu)于伊布替尼的總緩解率(ORR)。此前，百濟神州于2022年4月11日公布了該項試驗的最終緩解評估結(jié)果。