上交所：支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市

智通財經(jīng)APP獲悉，6月10日，為細化明確科創(chuàng)板第五套上市標準的適用情形，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市，上海證券交易所制定了《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》，標準提到，發(fā)行人應當符合國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，擁有關(guān)鍵核心技術(shù)等先進技術(shù)，科技創(chuàng)新能力和科技成果轉(zhuǎn)化能力突出，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有顯著的檢驗檢測、診斷治療、健康促進等價值。

附件內(nèi)容如下：

上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準

第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標準，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，上海證券交易所(以下簡稱本所)根據(jù)《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等有關(guān)規(guī)定，制定本指引。

第二條 醫(yī)療器械企業(yè)(以下簡稱發(fā)行人)適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第五項規(guī)定的上市標準，申請在科創(chuàng)板發(fā)行上市的，適用本指引。

發(fā)行人應當符合國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，擁有關(guān)鍵核心技術(shù)等先進技術(shù)，科技創(chuàng)新能力和科技成果轉(zhuǎn)化能力突出，醫(yī)療器械產(chǎn)品具有顯著的檢驗檢測、診斷治療、健康促進等價值。

第三條 發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

第四條 發(fā)行人的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應當取得階段性成果，至少有一項核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗和臨床評價且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

第五條 發(fā)行人應當滿足主要業(yè)務或產(chǎn)品市場空間大的標準。發(fā)行人應當結(jié)合核心技術(shù)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細分行業(yè)的市場格局、影響產(chǎn)品銷售的有關(guān)因素等，審慎預測并披露是否滿足主要業(yè)務或產(chǎn)品市場空間大的標準，相關(guān)預測應當充分、客觀，具有合理的依據(jù)。

第六條 發(fā)行人應當具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。發(fā)行人應當結(jié)合核心技術(shù)與核心產(chǎn)品的對應關(guān)系，核心技術(shù)獲取方式，核心技術(shù)形成情況，核心技術(shù)先進性衡量指標，與境內(nèi)外競爭對手比較情況，技術(shù)儲備和持續(xù)研發(fā)能力，創(chuàng)業(yè)團隊和核心技術(shù)人員學歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時間、是否具有穩(wěn)定性預期等方面，披露是否具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

第七條 發(fā)行人應當不存在核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)失敗、主要業(yè)務或產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)銷售預期明顯不足等可能對企業(yè)持續(xù)經(jīng)營能力產(chǎn)生重大不利影響的事項。

第八條 發(fā)行人應當客觀、準確披露研發(fā)的核心技術(shù)產(chǎn)品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產(chǎn)銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示可能面臨的研發(fā)失敗、未能如期獲得注冊、產(chǎn)品銷售達不到預期等風險因素。

第九條 保薦機構(gòu)、證券服務機構(gòu)應當對發(fā)行人的科創(chuàng)屬性、取得的階段性成果、主要業(yè)務或產(chǎn)品市場空間大、具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢、商業(yè)化生產(chǎn)銷售安排、相關(guān)信息披露等進行審慎核查，并發(fā)表明確意見。

第十條 發(fā)行人應當符合本指引的要求，并遵守中國證監(jiān)會和本所關(guān)于企業(yè)科創(chuàng)屬性評價、發(fā)行條件、上市條件、信息披露要求、自律監(jiān)管等有關(guān)規(guī)定。

第十一條 本指引由本所負責解釋。

第十二條 本指引自發(fā)布之日起施行。

本文編選自“上交所官網(wǎng)”；智通財經(jīng)編輯：王雨琪。