中國抗體(03681)：SN1011新藥研究申請獲CDE受理

中國抗體(03681）發(fā)布公告表示，旗下關(guān)于SN1011的新藥研究申請已提交予中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并獲受理。公司計(jì)劃于當(dāng)前新藥研究申請獲批后在中國開始II期臨床試驗(yàn)，當(dāng)前新藥研究申請一旦獲得批準(zhǔn)，將使公司能夠在中國開展治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的臨床研究。

SN1011是公司的第三代可逆共價(jià)BTK抑制劑，在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡、多發(fā)性硬化癥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等其他免疫性疾病方面已具備更高安全性、更高選擇性及更卓越療效性。在作用機(jī)制、親和性、靶向選擇性及安全性方面，SN1011與目前市場上現(xiàn)有的BTK抑制劑具有差異性優(yōu)勢。

SN1011于2019年開始在澳大利亞及中國開展I期臨床研究（首次人體臨床研究），并于2021年七月完成。在I期臨床研究中，SN1011展示出較高的安全性及良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征。目前，SN1011治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡及多發(fā)性硬化癥的新藥研究申請已取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，公司計(jì)劃將于今年第三季度啟動(dòng)SN1011針對天皰瘡的II期臨床試驗(yàn)。公司亦正準(zhǔn)備于第二季度在美國提交SN1011針對多發(fā)性硬化癥的新藥研究申請，從而推動(dòng) SN1011針對多發(fā)性硬化癥的治療進(jìn)入全球II期臨床試驗(yàn)階段。

視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病是一種自身免疫介導(dǎo)的以視神經(jīng)和脊髓受累為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病。視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的發(fā)病機(jī)制主要與水通道蛋白4（aquaporin-4, AQP4）抗體相關(guān)，是不同于多發(fā)性硬化癥的獨(dú)立疾病實(shí)體，臨床上多以嚴(yán)重的視神經(jīng)炎和縱向延伸的長節(jié)段橫貫性脊髓炎為主要臨床特征。然而，視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的病因不明，吸煙丶低維生素D水平、EB病毒感染等環(huán)境因素與遺傳易感的共同作用導(dǎo)致了疾病的發(fā)生。

2020年中國發(fā)布了基于住院系統(tǒng)登記的數(shù)據(jù)，其中視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病發(fā)病率約為0.278（10萬人/年），兒童0.075（10萬人/年），成人0.347（10萬人/年）。視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病見于各年齡階段，以青壯年居多，平均發(fā)病年齡為40歲。視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病為高復(fù)發(fā)，高致殘性疾病，其中40%-60%在一年內(nèi)復(fù)發(fā)，90%在三年內(nèi)復(fù)發(fā)，自然病程患者種，有50%在5-10年內(nèi)遺留有嚴(yán)重的視覺功能或運(yùn)動(dòng)功能障礙。目前，國際上只有3種藥物被美國FDA或歐盟正式批準(zhǔn)用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病，包括補(bǔ)體抑制劑丶IL-6受體阻斷劑以及B淋巴細(xì)胞秏竭劑。2021年4月30日中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)薩特利珠單抗用于治療12周歲以上AQP4-IgG陽性的患者，成為中國大陸首個(gè)獲批NMOSD治療適應(yīng)癥的藥物。中國抗體SN1011針對視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的新藥研究申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，當(dāng)前新藥研究申請一旦獲得批準(zhǔn)，將可加快在中國推進(jìn)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的新藥臨床研究開發(fā)。

中國抗體主席、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官梁瑞安博士表示：“視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病是SN1011在中國繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡、尋常型天皰瘡及多發(fā)性硬化癥的新藥研究申請獲批后的第四個(gè)適應(yīng)癥，也是今年以來公司向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交的第三項(xiàng)新藥研究申請，充分反映團(tuán)隊(duì)同步推進(jìn)多個(gè)候選藥物的研發(fā)能力以及高效的執(zhí)行溝通能力。SN1011的潛在適應(yīng)癥不斷拓展，BTK抑制劑在神經(jīng)免疫性疾病治療領(lǐng)域的應(yīng)用范圍比較廣泛，未來市場潛力巨大。我們相信，SN1011未來若成功獲批、順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，有望為公司帶來積極收益，也為多種自身免疫性疾病的治療提供新的選擇，為廣大自身免疫疾病患者帶來希望。"