歌禮制藥-B(01672)：FXR激動劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎臨床試驗申請獲得美國FDA批準

智通財經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，該公司全資附屬公司甘制制藥有限公司(甘制)的候選藥物FXR激動劑ASC42用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)的一項藥物-藥物相互作用(DDI)研究臨床試驗申請已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，該研究將為后續(xù)在中國、美國和歐盟開展 ASC42 III期臨床試驗提供更多支持。

ASC42是一款由該公司完全自主研發(fā)、有望成為同類最佳的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗(臨床試驗編號： NCT04679129)數(shù)據(jù)顯示，在15 mg劑量每日一次為期14天的治療期間，受試者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)維持在正常水平且未觀察到出現(xiàn)瘙癢癥狀，F(xiàn)XR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長因子19(FGF19)在給藥第14天時的增幅高達 1,780%，這使得ASC42 FXR激動劑有望成為同類最佳的PBC候選藥物。目前FXR 激動劑ASC42中國II期臨床正在進行中，甘制計劃在完成中國II期臨床試驗后啟動中國、美國和歐盟III期臨床試驗。

PBC是一種慢性進展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發(fā)展為肝纖維化及肝硬化，直至需進行肝移植或?qū)е滤劳?。一項流行病學研究顯示，2014年美國約有12 萬PBC患者。熊去氧膽酸(UDCA)是治療PBC的標準治療方案，然而約40%的 PBC患者對UDCA應答不足或不耐受。對于這部分UDCA應答不足或不耐受的患者，美國目前僅批準奧貝膽酸(OCA)用于治療，但OCA并未在中國獲批。此外， OCA的使用會增加患者的瘙癢癥發(fā)生率，并引起LDL-C升高。