白云山(00874)附屬所研BYS10片治療晚期實體瘤臨床試驗獲美國FDA同意

智通財經(jīng)APP訊，白云山(00874)公布，該公司分公司廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(“白云山制藥總廠”)于2022 年5月29日收到美國FDA(即美國食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意BYS10片(“該新藥”)用于治療RET(REarranged during Transfection，轉(zhuǎn)染重排，屬于一種原癌基因)融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗的函(IND編號：157879)。白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開展該新藥針對上述適應(yīng)癥的開放性、多中心I期臨床試驗。

藥物名稱：BYS10片;申請人：廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司白云山制藥總廠;申請事項：臨床試驗申請;審批結(jié)論：根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FDCA)第505(i) 條及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年4月29日受理的BYS10片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在RET融合或突變的晚期實體瘤開展臨床試驗。

白云山制藥總廠于2022年4月26日向美國FDA遞交BYS10片臨床試驗申請，于2022年4月29日獲得受理，2022年5月29日BYS10片臨床試驗申請獲得美國FDA正式許可。BYS10片是白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑，制劑規(guī)格25mg、100 mg，適應(yīng)癥為RET融合或突變的晚期實體瘤(包括非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌等)。

本項目已于2021年12月31日獲得中國《藥物臨床試驗批準通知書》(批件號：CXHL2101627、CXHL2101628)。

截至本公告日，白云山制藥總廠BYS10片累計投入研發(fā)費用折合人民幣約為2877.80萬元(未經(jīng)審計)。

目前全球已有 2 款 RET 抑制劑新藥獲批上市，分別為 Selpercatinib (LOXO-292)和 Pralsetinib(BLU-667)，分別于 2022 年 3 月和 2021 年 3 月在中國附條件獲批上市銷售。該公司目前無法從公開渠道獲得該兩款藥品的生產(chǎn)和銷售數(shù)據(jù)。國內(nèi)外暫無與 BYS10 片結(jié)構(gòu)一致的藥物上市或注冊申報信息，亦無其國內(nèi)外銷售數(shù)據(jù)。