復(fù)星醫(yī)藥(02196)附屬所研FCN-159片用于治療動靜脈畸形獲批開展臨床試驗通知書

智通財經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(02196)公布，近日，該公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-159片(“該新藥”)用于動靜脈畸形治療開展臨床試驗的通知書。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于中國內(nèi)地(不包括港澳臺，下同)開展該適應(yīng)癥的II期臨床試驗。

該新藥為該集團(即該公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。

截至本公告日，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國內(nèi)地處于I期臨床試驗階段;該新藥用于I型神經(jīng)纖維瘤治療于中國內(nèi)地處于II期臨床試驗階段、于美國處于I期臨床試驗階段;該新藥用于組織細胞腫瘤治療于中國內(nèi)地處于II期臨床試驗準備階段。

截至本公告日，于中國內(nèi)地獲批上市的MEK1/2選擇性抑制劑有諾華集團的邁吉寧?(曲美替尼)。根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)(由IQVIA提供，IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表中國內(nèi)地100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，2021年度，MEK1/2選擇性抑制劑于中國內(nèi)地的銷售額約為人民幣6186萬元。

截至2022年4月，該集團現(xiàn)階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣1.75億元(未經(jīng)審計)。