復宏漢霖(02696)獲批新增24000L產能 漢曲優(yōu)?商業(yè)化有望全面提速

智通財經APP獲悉，2022年5月17日，復宏漢霖(02696)宣布，公司已于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準簽發(fā)關于漢曲優(yōu)? 的《藥品補充申請批準通知書》。國家藥監(jiān)局同意漢曲優(yōu)?變更生產場地、優(yōu)化生產工藝及擴大制劑規(guī)模等補充申請。此次獲批標志著松江基地(一)的24000L產能可以全部應用于漢曲優(yōu)?的商業(yè)化生產，積極助力漢曲優(yōu)?增效擴產，有力保障市場持續(xù)放量。公司的商業(yè)化總產能擴增至48000L，將成為公司夯實全產業(yè)鏈布局的重要驅動力。

目前，復宏漢霖已規(guī)劃建設徐匯基地、松江基地(一)和松江基地(二)三個生產基地，規(guī)劃產能共計達144000L，其中48000L已可用于商業(yè)化生產。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過NMPA、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人、公司國際商業(yè)合作伙伴進行的多項實地核查及審計。位于徐匯的生產基地現(xiàn)有商業(yè)化產能24000L，獲得中國和歐盟GMP認證，為包括漢曲優(yōu)?在內的公司已上市的5款產品提供商業(yè)化生產，并已實現(xiàn)中國和歐盟雙市場供貨常態(tài)。

據(jù)悉，漢曲優(yōu)?是復宏漢霖抗腫瘤領域的核心產品，于2020年相繼在歐洲和中國獲批上市，用于治療HER2陽性早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌， 涵蓋原研曲妥珠單抗獲批的所有適應癥，迄今已惠及逾5萬名患者。

目前該產品已上市150mg/60mg兩種規(guī)格；截至2022年3月，漢曲優(yōu)?150mg已完成中國境內所有省市招標掛網和醫(yī)保準入；其60mg自2021年8月獲批上市以來，已完成中國境內23個省份的招標掛網和30個省份的醫(yī)保準入，為產品的商業(yè)化提速奠定了廣泛基礎。