復(fù)宏漢霖(02696)：漢曲優(yōu)? 變更生產(chǎn)場地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴(kuò)大制劑規(guī)模等的補(bǔ)充申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖(02696)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)核準(zhǔn)簽發(fā)的漢曲優(yōu)^? (注射用曲妥珠單抗)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號： 2022B02028、2022B02029)，其變更生產(chǎn)場地、優(yōu)化生產(chǎn)工藝及擴(kuò)大制劑規(guī)模等的補(bǔ)充申請(sNDA)獲NMPA批準(zhǔn)。

據(jù)悉，漢曲優(yōu)^? (注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac^?)是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導(dǎo)原則自主開發(fā)并獲中歐雙批的單抗生物類似藥，用于 HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽性的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌治療。