歌禮制藥-B(01672)：ASC22(恩沃利單抗)臨床試驗申請獲美國FDA批準

智通財經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)公布，該公司ASC22(恩沃利單抗)臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，用于人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建╱功能性治愈適應癥。

據(jù)估計，2020年全球約有3,770萬人類免疫缺陷病毒(HIV)感染者，約有68萬人死于艾滋病，且每年約有150萬新發(fā)感染者。截至2019年底，美國約有120萬HIV攜帶者。聯(lián)合抗逆轉錄病毒療法(cART)雖然可抑制血液病毒量，但無法治愈HIV感染，幾乎所有HIV感染者在停止抗逆轉錄病毒療法數(shù)周或數(shù)月內都會出現(xiàn)病毒反彈。

ASC22(恩沃利單抗)是一種皮下注射的PD-L1單域抗體，具有重建慢性病毒感染者病毒特異性免疫應答的潛力。HIV-1感染者免疫重建╱功能性治愈適應癥是ASC22第二項獲美國FDA批準開展臨床試驗的適應癥，另一項為慢性乙型肝炎功能性治愈適應癥。

此次ASC22獲美國FDA批準的臨床試驗是一項多中心、隨機、單盲、安慰劑對照的I/II期臨床試驗，用于評估ASC22在接受抗逆轉錄病毒療法的HIV感染者中的安全性、有效性和藥代動力學特征。該I/II期臨床試驗旨在與安慰劑對照，評估ASC22在接受抑制性抗逆轉錄病毒療法的受試者中的安全性;確定ASC221.0mg/kg每4周給藥1次能否改善HIV-1特異性細胞免疫應答;以及與安慰劑對照，評估ASC22對HIV潛伏期逆轉的效果。

歌禮宣布至2021年11月8日其已從蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司獲得ASC22全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權益，用于治療包括乙型肝炎和艾滋病在內的所有病毒性疾病。歌禮在全球范圍內簿記ASC22在所有病毒性疾病領域的銷售收入。

該公司無法保將能夠最終令ASC22成功商業(yè)化。