復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)：HLX26聯(lián)合漢斯?fàn)?用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤獲批開展 I 期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“復(fù)宏漢霖”)收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意其自主研發(fā)的重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液(簡(jiǎn)稱“HLX26”)聯(lián)合漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤的治療開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)(不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開展該治療方案的I期臨床試驗(yàn)。

截至公告日，該等藥品的臨床或注冊(cè)情況如下：1、HLX26(用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療)于中國(guó)境內(nèi)處于I期臨床試驗(yàn)。2、漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)(用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤)已于2022年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件上市批準(zhǔn);除前述已獲批上市用于MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥外，以漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)為核心的9項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，其中，漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)以及漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)均已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

截至公告日，于全球范圍內(nèi)已上市的靶向LAG-3聯(lián)合靶向PD-1的復(fù)方制劑為百時(shí)美施貴寶公司的OPDUALAG?(于2022年3月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市);于中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類聯(lián)合用藥治療方案獲上市批準(zhǔn)。截至2022年3月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣38萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì);不包含單藥)。