FDA接受葛蘭素史克(GSK.US)腎性貧血新藥daprodustat申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，葛蘭素史克(GSK.US)宣布FDA接受daprodustat的新藥申請(qǐng)，該藥物是一種口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑，可能用于慢性腎病貧血患者的治療。FDA已指定2023年2月1日為處方藥用戶費(fèi)用法案日期(PDUFA)。Daprodustat新藥申請(qǐng)是基于ASCEND III期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的陽(yáng)性結(jié)果。

對(duì)于患有慢性腎病貧血的透析依賴和非透析患者，葛蘭素史克的daprodustat在心臟安全性方面與傳統(tǒng)的紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA)相匹配，該結(jié)果是通過首次主要不良心血管事件(MACE)的時(shí)間復(fù)合標(biāo)志物衡量的。兩項(xiàng)3期試驗(yàn)ASCEND-D和ASCEND-ND的詳細(xì)數(shù)據(jù)在2021年美國(guó)腎臟病學(xué)會(huì)腎臟周上公布。

憑借這兩項(xiàng)試驗(yàn)的勝利，葛蘭素史克去年早就計(jì)劃在2022年上半年向美國(guó)FDA提交daprodustat文件，為該公司計(jì)劃的消費(fèi)者健康分拆后推出的首個(gè)新藥做好準(zhǔn)備。葛蘭素史克最近將這種藥物的最高銷售潛力定在5億至10億英鎊之間。Daprodustat在日本被批準(zhǔn)以Duvroq品牌用于腎性貧血患者。2022年3月，歐洲藥品管理局認(rèn)可了daprodustat的上市許可申請(qǐng)，該申請(qǐng)正在審核中。