啟明醫(yī)療-B(02500)自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜置換系統(tǒng)VenusPValve獲歐盟CE MDR認(rèn)證

智通財(cái)經(jīng)APP訊，啟明醫(yī)療-B(02500)公布，公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusPValve已于4月8日獲歐盟CE MDR認(rèn)證，批準(zhǔn)上市銷售，用于治療伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狹窄的中重度肺動脈瓣反流患者。這是歐洲首個(gè)獲批上市的自膨脹式TPVR產(chǎn)品，也是首個(gè)在CEMDR新法規(guī)下獲批的III類心血管植入類醫(yī)療器械。

中重度肺動脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術(shù)后，將導(dǎo)致右心室容量負(fù)荷增加，長期可引發(fā)心律失常甚至猝死。傳統(tǒng)的開胸植入人工肺動脈瓣手術(shù)難度大，風(fēng)險(xiǎn)大，死亡率較高。而歐洲已上市的TPVR產(chǎn)品，均為球囊擴(kuò)張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結(jié)構(gòu)的患者，且須預(yù)先植入固定支架，同時(shí)其瓣膜直徑較小，僅能解決約15%至20%的患者需求。市場上尚無一款針對不同解剖形態(tài)、尺寸規(guī)格覆蓋范圍更廣的治療產(chǎn)品。

VenusP-Valve具有獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)，錨定穩(wěn)定，釋放簡便，植入前無需預(yù)先放置固定支架，更為簡便。瓣膜尺寸規(guī)格多，適用范圍廣，可以覆蓋大尺寸右室流出道患者的需求，在臨床上可以滿足超過85%患者的需求。自2013年由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波院士實(shí)施首例臨床手術(shù)至今，VenusP-Valve的臨床使用已有9年，出于人道主義救助臨床使用近300例，覆蓋亞洲、歐洲、北美洲、南美洲，遍及20多個(gè)國家及地區(qū)。2021年3月22日，該產(chǎn)品獲得英國藥品和醫(yī)療保健品管理局(MHRA)授予的特殊使用許可，可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行使用。

VenusP-Valve歐洲兩年期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，臨床手術(shù)操作成功率達(dá)100%，兩年內(nèi)未出現(xiàn)再次手術(shù)或死亡。中度肺動脈瓣反流從術(shù)前16.88%降至0%，重度肺動脈瓣反流從83.12%大幅降至1.54%。臨床研究證實(shí)了VenusP-Valve性能優(yōu)異，安全可靠，對于患者心功能的改善顯著、穩(wěn)定且持續(xù)。

董事會深信，VenusP-Valve在歐洲的上市是公司在海外市場商業(yè)化的一大里程碑，標(biāo)志著啟明醫(yī)療國際化進(jìn)程全面加速。同時(shí)，此次歐盟CE MDR認(rèn)證的獲批也有助于推動VenusP-Valve在全球各國早日獲批上市，讓更多的臨床患者獲益。目前該產(chǎn)品在中國已處于NMPA注冊審評階段，有望2022年內(nèi)獲批上市;同時(shí)在準(zhǔn)備美國FDAIDE申報(bào)，計(jì)劃2023年在美國啟動正式臨床試驗(yàn)。