康諾亞-B(02162)：CMG901治療胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

智通財經(jīng)APP訊，康諾亞-B(02162)發(fā)布公告，其在研新藥CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物)用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌已于近日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drug Designation)。此前，公司已于2021年3月就CMG901在美國進(jìn)行胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌的臨床試驗獲得FDA臨床試驗申請批準(zhǔn)。

據(jù)悉，CMG901是靶向Claudin 18.2的抗體偶聯(lián)藥物，含Claudin 18.2特異性抗體、可裂解連接子及毒性載荷一甲基澳瑞他汀E(MMAE)，其為首個在中國及美國均取得臨床試驗申請批準(zhǔn)的Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物。Claudin 18.2特異性高表達(dá)于胃癌、胰腺癌及其他實體瘤中，使其成為癌癥治療的理想靶點。

公司目前正在實體瘤患者中處于CMG901的劑量遞增階段，以評估CMG901安全性和耐受性。預(yù)計2022年第二季度初，公司將在中國啟動的劑量拓展階段。