國家藥監(jiān)局公示！信達生物(01801)引進FGFR抑制劑獲批上市 治療膽管癌

智通財經(jīng)APP獲悉，4月6日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，信達生物(01801)從Incyte公司引進的FGFR1/2/3抑制劑佩米替尼片（pemigatinib片）已獲批上市。公開資料顯示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為特定的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。此前，該藥已在中國臺灣地區(qū)和中國香港地區(qū)獲批治療膽管癌。

據(jù)悉，2021年7月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了pemigatinib的上市申請，并將其納入優(yōu)先審評，用于治療既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者。

Pemigatinib是Incyte公司開發(fā)的一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服小分子抑制劑，可通過阻斷腫瘤細胞中FGFR介導(dǎo)的信號通路來阻止癌細胞生長和擴散。2018年12月，信達生物與Incyte公司達成合作，獲得pemigatinib在中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。