信達(dá)生物（01801）PCSK-9抑制劑治療中國(guó)雜合子型家族性高膽固醇血癥的III期臨床研究結(jié)果發(fā)表

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，由信達(dá)生物（01801）自主研發(fā)的抗前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI306）治療中國(guó)雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）的III期臨床研究（研究代號(hào)：CREDIT-2）結(jié)果被2022年美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)（ACC 2022）接受為大會(huì)摘要并以線上壁報(bào)的形式（編號(hào)：1188-005）發(fā)表。截至目前，IBI306的三項(xiàng)注冊(cè)臨床研究CREDIT-2、CREDIT1和CREDIT-4均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

PCSK-9抑制劑作為近年來(lái)能強(qiáng)效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治療方案，逐漸得到臨床醫(yī)生的認(rèn)可，但中國(guó)市場(chǎng)目前僅有進(jìn)口品種，經(jīng)濟(jì)性和便利性存在一定局限。IBI306是信達(dá)自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新型生物藥，是國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展長(zhǎng)期、大規(guī)模、隨機(jī)雙盲三期臨床研究的PCSK-9抑制劑，并探索和優(yōu)化了長(zhǎng)間隔給藥的治療方案。

此次發(fā)表研究結(jié)果是基于其中一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04179669），旨在評(píng)估中國(guó)雜合子型家族性高膽固醇血癥受試者應(yīng)用IBI306療效和安全性。在雙盲治療期，先前接受穩(wěn)定降脂治療至少4周的HeFH患者按2:1:2:1隨機(jī)分組，分別接受12周IBI306或安慰劑150mg Q2W，IBI306或安慰劑450mg Q4W。12周雙盲期后，IBI306組受試者和安慰劑組受試者均接受IBI306維持治療12周。主要研究終點(diǎn)為12周時(shí)低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相對(duì)于基線變化的百分比。

研究結(jié)果顯示，在中國(guó)HeFH患者中，IBI306 150mg Q2W和450mg Q4W均能有效降低LDL-C水平，有望為中國(guó)高膽固醇血癥患者提供更優(yōu)的治療選擇。

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢(qián)鐳博士表示，在今明兩年IBI306的其他注冊(cè)研究結(jié)果也會(huì)陸續(xù)披露，同步IBI306新藥上市申請(qǐng)也即將于今年遞交，信達(dá)生物將積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，希望這款高質(zhì)量的生物藥盡早惠及中國(guó)的廣大患者。