君實(shí)生物(01877)：JS116膠囊臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，JS116膠囊(項(xiàng)目代號JS116)的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

藥品名稱：JS116膠囊，申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)，受理號：CXHL2200195，申請人：上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司，審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

JS116為具有全新結(jié)構(gòu)的KRASG12C小分子不可逆共價(jià)抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細(xì)胞性肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突變有不同的亞型，其中KRASG12C占所有KRAS突變的44%，在非小細(xì)胞肺癌中最為常見。臨床前研究表明，JS116具有較寬的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成為安全、高效的精準(zhǔn)靶向治療藥物。

2020年11月，公司與成都華健未來科技有限公司簽署《技術(shù)許可及合作協(xié)議》，公司通過獨(dú)占許可方式獲得JS116在合作區(qū)域(全部亞洲國家和地區(qū))內(nèi)的權(quán)益，包括但不限于在合作區(qū)域內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)(包括委托生產(chǎn))、臨床研究以及商業(yè)化的權(quán)利。

截至公告披露日，全球僅有一款針對KRASG12C的靶向藥Lumakras^?(Sotorasib，安進(jìn)公司產(chǎn)品)獲批上市，用于治療至少經(jīng)過一次系統(tǒng)治療的KRASG12C突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，國內(nèi)尚無KRASG12C小分子抑制劑獲批上市。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)申請能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性。