在研管線齊頭并進(jìn)，中國(guó)抗體-B(03681)步入價(jià)值成長(zhǎng)新周期

2021年的醫(yī)藥市場(chǎng)風(fēng)云變幻，當(dāng)前的估值可謂已接近歷史底部，但就在投資信心低落之時(shí)，興證醫(yī)藥首席徐佳熹在3月2日發(fā)出指引：“自下而上選股，細(xì)分領(lǐng)域有大機(jī)會(huì)”，其認(rèn)為需求增長(zhǎng)較快、競(jìng)爭(zhēng)格局比較好的細(xì)分賽道值博率相當(dāng)之高。

按照生物醫(yī)藥投資邏輯，管線的稀缺性、相關(guān)研發(fā)進(jìn)展以及順利程度通常會(huì)決定投資者的心態(tài)。但對(duì)于一家未盈利的生物創(chuàng)新研發(fā)公司而言，投資者更希望看到的是在一個(gè)完整年度中，公司核心管線研發(fā)取得顯著進(jìn)展。

3月21日晚間，深耕于自身免疫疾病賽道的中國(guó)創(chuàng)新藥企中國(guó)抗體-B(03681)再度交出了一份誠(chéng)意滿滿的“成績(jī)單”?；厥?021年，公司一以貫之在自身免疫性疾病治療的黃金賽道上持續(xù)深耕，于年內(nèi)進(jìn)行了強(qiáng)有力的研發(fā)投入，迎來了多個(gè)核心產(chǎn)品的突破性進(jìn)程。

在研管線全面開花，SM03即將步入收獲期

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2021年，中國(guó)抗體實(shí)現(xiàn)其他收入及收益為人民幣2591.3萬(wàn)元，其中，研究及開發(fā)成本1.99億元，同比增長(zhǎng)約92.56%，由此能夠窺得公司對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的投入力度。

從研發(fā)管線來看，中國(guó)抗體現(xiàn)階段基本圍繞自體免疫性疾病布局，主要研制以單克隆抗體為基礎(chǔ)的生物制劑，目標(biāo)在于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)，系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，哮喘，干燥綜合癥(SS)，GVHD，天皰瘡以及其他自身免疫性疾病，且開始逐漸在其他全新領(lǐng)域有所建樹。

站在當(dāng)下的時(shí)點(diǎn)，中國(guó)抗體的核心產(chǎn)品SM03、SN1011及SM17的研發(fā)進(jìn)程均有了全新的突破，不僅在新藥落地和創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵進(jìn)度上實(shí)現(xiàn)跨越式進(jìn)步，公司的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、管線開發(fā)及商業(yè)化準(zhǔn)備亦取得了重大進(jìn)展。

在此其中，公司在研管線內(nèi)進(jìn)度最為領(lǐng)先的是旗艦產(chǎn)品Suciraslimab(SM03)，該產(chǎn)品是全球首項(xiàng)用以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的潛在抗CD22單抗，對(duì)其他免疫性疾病，如SLE、SS、非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他適應(yīng)癥亦有潛在療效。年內(nèi)，SM03治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)已完成III期臨床試驗(yàn)招募，達(dá)成招募530名受試者入組，超出招募510名受試者的預(yù)期目標(biāo)。

值得注意的是，SM03的療效和安全性先前已在針對(duì)中重度活動(dòng)性RA的II期臨床研究中進(jìn)行了評(píng)估。研究結(jié)果表明，與僅使用甲氨蝶呤(MTX)背景治療加安慰劑的受試者組相比，以600mg劑量接受4次或者6次Suciraslimab治療，在整個(gè)24周的治療中均表現(xiàn)出良好的療效與安全耐受性。在穩(wěn)定劑量的甲氨蝶呤(MTX)治療背景下，Suciraslimab可有效降低中重度RA患者的疾病活動(dòng)度，緩解RA疾病癥狀。由此來看，SM03的II期臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)充分展現(xiàn)SM03具備可靠的安全性和有效性，為實(shí)施關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)奠定了扎實(shí)基礎(chǔ)。

目前，中國(guó)抗體正在全力推進(jìn)III期臨床試驗(yàn)，研究項(xiàng)目進(jìn)展順利，主要分析結(jié)果預(yù)計(jì)于2022年第三季度讀出，市場(chǎng)亦對(duì)其RA三期臨床研究結(jié)果充滿期待。在后續(xù)規(guī)劃上，公司計(jì)劃于2023年上半年向國(guó)家藥監(jiān)局提交新藥申請(qǐng)，并預(yù)期SM03有望在2023年下半年實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地。

從SM03的市場(chǎng)需求方面來看，2018年全球類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者達(dá)3890萬(wàn)人，中國(guó)患者數(shù)量達(dá)590萬(wàn)，預(yù)計(jì)2030年將進(jìn)一步增加到640.9萬(wàn)人;全球RA治療市場(chǎng)規(guī)模2018年達(dá)628億美元，中國(guó)市場(chǎng)為115億元，2014-2018年復(fù)合增速10.9%，按照此增長(zhǎng)速度，預(yù)計(jì)到2023年，國(guó)內(nèi)RA市場(chǎng)規(guī)模將高達(dá)280億元。

因此，基于SM03本身具備巨大的臨床開發(fā)價(jià)值和明朗前景，以預(yù)期市場(chǎng)需求與商業(yè)化規(guī)模估算，待其獲批上市后，理論銷售峰值將達(dá)到60億元，有望切實(shí)提振公司的業(yè)績(jī)，打磨多年的旗艦產(chǎn)品即將步入全面收獲期。

除了即將落地的旗艦產(chǎn)品SM03以外，公司在研管線內(nèi)，當(dāng)屬主要目標(biāo)適應(yīng)癥錨向的是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的創(chuàng)新型第三代可逆共價(jià)布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑SN1011，表現(xiàn)最為亮眼。在短短不到一年的時(shí)間里，SN1011先后斬獲包括SLE、PV兩個(gè)適應(yīng)癥，足見其優(yōu)異的臨床價(jià)值。

在治療天皰瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)的新藥研究(IND)申請(qǐng)相繼獲批后，SN1011還將于2022年三季度在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)天皰瘡(適用于PV及PF)的II期臨床研究。同時(shí)，針對(duì)多發(fā)性硬化癥(MS)的新IND申請(qǐng)也已于2022年1月向國(guó)家藥監(jiān)局的藥品審評(píng)中心(CDE)提交，并預(yù)期于2022年二季度獲得批準(zhǔn)。

值得一提的是，另一項(xiàng)主要產(chǎn)品治療哮喘的第一類(FIC)治療產(chǎn)品SM17(注射用人源化抗IL-17RB單克隆抗體)，其IND申請(qǐng)已于今年2月提交并獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理，后于2022年3月獲FDA批準(zhǔn)，以及首次人體(FIH)的I期臨床研究預(yù)期最早于今年Q1于美國(guó)啟動(dòng)。

據(jù)了解，SM17是以IL-17RB為靶點(diǎn)的人源化IgG4-κ單克隆抗體，SM17在結(jié)合IL-17RB后，可抑制由一類被稱為“警戒素”的細(xì)胞因子導(dǎo)致的Th2細(xì)胞相關(guān)免疫反應(yīng)，而“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細(xì)胞的病毒感染反應(yīng)有關(guān)。

作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細(xì)胞因子通路上游介質(zhì)(例如“警戒素”)的療法，預(yù)計(jì)將對(duì)氣道炎癥相關(guān)的病理變化產(chǎn)生更廣譜的作用，較現(xiàn)有療法更為有效地控制哮喘癥狀，改善疾病病情。

此外，另一項(xiàng)在研藥物第二代抗CD22抗體SM06，是SM03的全人源化變體，與SM03具有相同的作用機(jī)理。公司認(rèn)為SM06更適用于治療SLE、RA及其他免疫性疾病等須長(zhǎng)期用藥的慢性疾病，目前正對(duì)其進(jìn)行優(yōu)化生產(chǎn)，收集程序及臨床前數(shù)據(jù)，并在美國(guó)加快申請(qǐng)SM06的全球臨床研究，預(yù)計(jì)最早在2022年提交SM06的第一個(gè)IND申請(qǐng)。

當(dāng)前，就以新藥的研發(fā)與投資領(lǐng)域來說，藥物的臨床價(jià)值體現(xiàn)在研發(fā)的新藥能否填補(bǔ)現(xiàn)有的臨床治療空白或者超出現(xiàn)有的治療方法來滿足患者迫切的需求。中國(guó)抗體的研發(fā)管線已充分展現(xiàn)了其能滿足目前治療方法中的剛需，解決相應(yīng)痛點(diǎn)，臨床價(jià)值具備較高潛力的特點(diǎn)，自然將充分迎來明朗的投資前景。

商業(yè)化進(jìn)程再提速，合作與投資雙協(xié)同

從宏觀層面來看，近年來國(guó)內(nèi)政策措施頻繁出臺(tái)，資源配置不斷優(yōu)化以及投資環(huán)境大幅改善，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正步入全面發(fā)展的關(guān)鍵階段。與此同時(shí)，在全球公共衛(wèi)生事件持續(xù)蔓延的環(huán)境下，擁有成熟的研產(chǎn)銷一體化體系優(yōu)勢(shì)以及充沛現(xiàn)金流的藥企越來越受到關(guān)注。

除了在研管線上的創(chuàng)新與突破，在實(shí)現(xiàn)從科技成果向產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移，降本提質(zhì)增效，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)、成規(guī)模的開發(fā)和商業(yè)化等多個(gè)方面，中國(guó)抗體的新紀(jì)元顯然已經(jīng)來臨。截至2021年末，公司賬面持有現(xiàn)金約5.63億元，流動(dòng)資金狀況較為充裕。從公司的現(xiàn)金流向可知，其絕大部分資本開支用于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、商業(yè)化進(jìn)程和全產(chǎn)業(yè)鏈延伸做準(zhǔn)備。

為了迎接即將落地的核心產(chǎn)品SM03，中國(guó)抗體已經(jīng)在銷售渠道拓展、產(chǎn)能擴(kuò)張、質(zhì)量管理體系建設(shè)等商業(yè)化進(jìn)程上進(jìn)行了深入布局。年內(nèi)，公司位于中國(guó)蘇州獨(dú)墅湖高等教育區(qū)的蘇州基地已經(jīng)在于去年12月舉行封頂儀式。第一期開發(fā)產(chǎn)能達(dá)6000升，預(yù)計(jì)于2023年投入使用。新蘇州基地竣工后，生產(chǎn)基地產(chǎn)能有望超過32000升，為后續(xù)商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

更加值得關(guān)注的是，中國(guó)抗體在研藥物的價(jià)值和研發(fā)效率，已經(jīng)逐漸為業(yè)界和市場(chǎng)認(rèn)可。

2021年9月，中國(guó)抗體、信諾維宣布與云頂新耀-B(01952)達(dá)成重磅合作協(xié)議，公司將SN1011的腎臟病全球權(quán)益授權(quán)給云頂新耀，后者支付1200萬(wàn)美元預(yù)付款(中國(guó)抗體400萬(wàn)美元、信諾維800萬(wàn)美元)，以及5.49億美元里程碑金額(中國(guó)抗體1.83億美元、信諾維3.66億美元)，合作總金額有望達(dá)到5.61億美元。

對(duì)于中國(guó)抗體而言，這項(xiàng)合作一方面加速了SN1011的研發(fā)進(jìn)程，另一方面意味著SN1011的適應(yīng)癥有望將進(jìn)一步擴(kuò)充，由自免疾病領(lǐng)域拓展至腎臟疾病治療領(lǐng)域，更加利于公司繼續(xù)探索產(chǎn)品在適應(yīng)癥拓展和聯(lián)合用藥等多維度的想象空間，放大商業(yè)價(jià)值。

更重要的是，這意味著公司能夠憑借強(qiáng)大的創(chuàng)新能力和技術(shù)儲(chǔ)備，引入戰(zhàn)略合作伙伴，擴(kuò)大收入來源，為核心候選產(chǎn)品及后續(xù)在研管線拓展商業(yè)化通路賦能。

在眾多核心產(chǎn)品獲得突破的2021年，公司依然未放慢探索新靶點(diǎn)的腳步。此前，中國(guó)抗體就創(chuàng)新型藥物靶點(diǎn)識(shí)別與D2M達(dá)成長(zhǎng)期合作關(guān)系，通過對(duì)上游公司的投資和長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，中國(guó)抗體有望在未來能夠不斷發(fā)現(xiàn)新型靶點(diǎn)，并以其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力做基底，持續(xù)研發(fā)覆蓋適應(yīng)癥更廣、治療效果更好的藥物。

綜合來看，公司的投資價(jià)值不僅體現(xiàn)在陸續(xù)獲得關(guān)鍵突破的創(chuàng)新研發(fā)管線上，還將體現(xiàn)在公司產(chǎn)研銷+投資合作于一體的綜合平臺(tái)優(yōu)勢(shì)。至此，中國(guó)抗體已自上而下打造出完整的產(chǎn)業(yè)鏈布局，隨著產(chǎn)品商業(yè)化的進(jìn)程加快和上市落地，未來定能進(jìn)一步釋放長(zhǎng)期價(jià)值，向投資者兌現(xiàn)豐厚的超額收益。