石藥集團(tuán)(01093)：1類新藥JMT103治療骨鉅細(xì)胞瘤關(guān)鍵臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)

智通財經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)公布，公司附屬公司上海津曼特生物科技有限公司的1類新藥JMT103用于治療不可切除或手術(shù)困難的骨鉅細(xì)胞瘤關(guān)鍵臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

JMT103為創(chuàng)新型全人源RANKL單克隆抗體，通過對同靶點(diǎn)藥物地舒單抗的結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，在增強(qiáng)親和力的同時簡化了生產(chǎn)工藝。集團(tuán)在中國開展了兩項臨床研究(JMT103CN03和 JMT103CN03-1)作為JMT103治療不可切除或手術(shù)困難骨鉅細(xì)胞瘤的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，用于支持該產(chǎn)品上市申報。

JMT103CN03研究是一項II期單臂關(guān)鍵注冊臨床研究，評價JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨鉅細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性。整個研究共納入139例骨鉅細(xì)胞瘤受試者，主要療效指標(biāo)為腫瘤反應(yīng)率(基于組織學(xué)反應(yīng)和12周內(nèi)影像學(xué)評估結(jié)果)。

JMT103CN03-1研究是一項基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的回顧性研究，收集不可切除或手術(shù)困難的骨鉅細(xì)胞瘤患者接受地舒單抗或非地舒單抗治療的真實(shí)世界醫(yī)療環(huán)境的臨床數(shù)據(jù)作為兩個外部對照組，結(jié)合JMT103CN03研究的結(jié)果，對JMT103單臂試驗(yàn)組與兩個外部對照組的療效進(jìn)行比較。

JMT103CN03研究結(jié)果顯示：JMT103治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應(yīng)率高達(dá)93.5%，起效時間較快;治療后提高了可以手術(shù)切除的骨巨細(xì)胞瘤患者比例;骨巨細(xì)胞瘤患者疼痛程度得到緩解，生活質(zhì)量得到改善。JMT103CN03-1研究結(jié)果顯示：JMT103的腫瘤反應(yīng)率顯著優(yōu)于非地舒單抗組，同時呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。此外，JMT103也顯示了良好的安全耐受性?；谝陨涎芯拷Y(jié)果，集團(tuán)已向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了上市前溝通交流的申請。

集團(tuán)擁有JMT103的知識產(chǎn)權(quán)，已在中國(包括中國香港和中國澳門)獲得專利保護(hù)。RANKL靶點(diǎn)的藥物于2021年在全球范圍呈現(xiàn)廣闊的市場前景。根據(jù)安進(jìn)公司公開的年度財務(wù)報告，2021年同靶點(diǎn)藥物地舒單抗在全球的銷售額為52.6億美元。