石藥集團(tuán)(01093)：“度維利塞膠囊”獲藥品注冊(cè)批件

智通財(cái)經(jīng)APP訊，石藥集團(tuán)(01093)發(fā)布公告，該公司附屬公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)(石家莊)有限公司的度維利塞膠囊(商品名：克必妥)(該產(chǎn)品)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件，用于治療以往至少經(jīng)過兩次系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(r/r FL)成年患者。集團(tuán)擁有該產(chǎn)品在中國(含香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家許可權(quán)。

該產(chǎn)品是全球首個(gè)獲批的磷脂醯肌醇-3-激酶PI3K-δ和PI3K-γ口服雙重抑制劑，也是在中國首家獲批的PI3K選擇性抑制劑。PI3K訊號(hào)通路的異常被認(rèn)為可以導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞的繁衍，并協(xié)助形成有利于癌變細(xì)胞逃逸免疫監(jiān)控的腫瘤微環(huán)境。抑制PI3K-δ和-γ通路對(duì)于多種B細(xì)胞和T細(xì)胞淋巴瘤有顯著臨床療效，同時(shí)臨床前數(shù)據(jù)也顯示對(duì)多種實(shí)體瘤的免疫治療有顯著增效作用。

和美國的關(guān)鍵注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)比較，該產(chǎn)品在中國具有代表性的r/r FL受試者群體中表現(xiàn)了更優(yōu)越的療效，起效迅速(中位時(shí)間1.8個(gè)月)，客觀緩解率(ORR)高達(dá)95.2%、完全緩解率 (CR)52.4%，中位無進(jìn)展生存期長(zhǎng)達(dá)15.2個(gè)月。該產(chǎn)品在中國r/r FL人群中安全可耐受，與美國關(guān)鍵臨床試驗(yàn)中呈現(xiàn)的安全性特徵相近，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，大部分治療期間不良事件為低級(jí)別(1-2級(jí))，并且無受試者發(fā)生結(jié)局為死亡的不良事件。美國臨床試驗(yàn)中被關(guān)注的肺部炎癥反應(yīng)也可以用安全便利的預(yù)處理有效預(yù)防，總體顯示了更優(yōu)越的獲益風(fēng)險(xiǎn)比。

該產(chǎn)品在中國亦已獲得聯(lián)合PD-1抗體治療晚期惡性實(shí)體腫瘤的臨床批件，集團(tuán)正在針對(duì)食管鱗癌、頭頸鱗癌、胃癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)瘤種開展臨床研究，以期擴(kuò)大該產(chǎn)品的受益患者人群。

該產(chǎn)品的獲批，將進(jìn)一步豐富集團(tuán)的創(chuàng)新抗腫瘤產(chǎn)品管線。集團(tuán)將致力確保此藥物的迅速上市以期填補(bǔ)中國惡性血液腫瘤患者尚未滿足的臨床需求。