君實生物(01877)：口服新冠藥VV116的3項I期臨床研究表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性 且口服吸收迅速

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)公布，由該公司控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116片(VV116)的3項I期臨床研究結(jié)果在藥學(xué)領(lǐng)域知名期刊Acta Pharmaceutica Sinica發(fā)表，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授、中國科學(xué)院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院劉罡一主任為共同通訊作者。

研究結(jié)果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續(xù)臨床研究中探索每日兩次200毫克至600毫克給藥劑量。這是國產(chǎn)口服小分子抗SARS-CoV-2藥物首次公布I期臨床數(shù)據(jù)。

基于上述I期研究的積極結(jié)果，公司與旺山旺水已啟動一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III期臨床研究(NCT05242042)，針對輕中度COVID-19患者。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院張文宏教授和上海市公共衛(wèi)生臨床中心沈銀忠教授聯(lián)合主持，旨在評價VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學(xué)，截至本公告日期，該研究已在上海市公共衛(wèi)生臨床中心完成首例患者入組及給藥，正在全球多個中心開展中。此外，另一項在中重度 COVID-19受試者中評價VV116對比標準治療的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究正在進行中，已完成首例患者入組及給藥。

據(jù)悉，VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗SARS-CoV-2作用，對SARSCoV-2原始株和已知重要變異株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表現(xiàn)出抗病毒活性，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性。