君實(shí)生物(01877)：注射用JS107藥物臨床試驗(yàn)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，近日，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用JS107(項(xiàng)目代號JS107)的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

JS107是由公司自主研發(fā)的注射用重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體MMAE(Monomethyl auristatin E)偶聯(lián)劑，是靶向腫瘤相關(guān)蛋白Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物(ADCs)，擬用于治療胃癌和胰腺癌等晚期惡性腫瘤。JS107可以與腫瘤細(xì)胞表面的Claudin18.2結(jié)合，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)，釋放小分子毒素MMAE，對腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生強(qiáng)大的殺傷力。

JS107還保留了抗體依賴性細(xì)胞毒性(ADCC)及補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性(CDC)效應(yīng)，進(jìn)一步殺傷腫瘤細(xì)胞。并且由于MMAE的細(xì)胞通透性，JS107能夠通過旁觀者效應(yīng)介導(dǎo)對其它腫瘤細(xì)胞的無差別殺傷，從而提高療效并抑制腫瘤復(fù)發(fā)。臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)顯示，JS107具有顯著的抑瘤效果。

此外，動物對JS107的耐受性良好，JS107表現(xiàn)出較好的安全性。

此前，公司自主研發(fā)的重組人源化抗Claudin18.2單克隆抗體JS012注射液已于2021年11月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。截至本公告披露日，國內(nèi)外尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。