君實(shí)生物(01877):君實(shí)工程通過藥品GMP符合性檢查

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，該公司全資子公司上海君實(shí)生物工程有限公司(君實(shí)工程)收到上海市藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果告知書》，君實(shí)工程位于上海臨港的生產(chǎn)基地(上海臨港生產(chǎn)基地)生產(chǎn)的特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)已通過上海市藥品監(jiān)督管理局組織開展的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

本次君實(shí)工程通過藥品GMP符合性檢查，標(biāo)志著上海臨港生產(chǎn)基地已完全具備正式生產(chǎn)商業(yè)化批次的特瑞普利單抗注射液的條件。上海臨港生產(chǎn)基地按照CGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，其中一期項(xiàng)目產(chǎn)能30000升。由于規(guī)模效應(yīng)，上海臨港生產(chǎn)基地帶來的產(chǎn)能擴(kuò)充將使公司獲得更具競爭力的生產(chǎn)成本。