中國抗體-B(03681)：SM17新藥研究申請獲FDA受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國抗體-B(03681)發(fā)布公告，于2022年2月11日(美國東部當(dāng)?shù)貢r(shí)間)，該公司已就治療哮喘的第一類(First-in-Class)治療產(chǎn)品SM17(注射用人源化抗IL17RB單克隆抗體)，提交新藥研究申請(IND)，有關(guān)申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(U.S.Food and Drug Administration，“FDA”)受理。一旦新藥研究申請獲FDA批準(zhǔn)，該公司計(jì)劃最早于2022年第一季度在美國啟動首次人體臨床(FIH)研究。

公告稱，SM17為以IL-17RB為靶點(diǎn)的人源化IgG4-κ單克隆抗體，IL-17RB則是屬于IL-17受體家族的一種I型單跨膜糖蛋白。SM17結(jié)合IL-17RB后，可抑制由一類被稱為“警戒素”的細(xì)胞因子導(dǎo)致的Th2細(xì)胞相關(guān)免疫反應(yīng)，而“警戒素”已被證明與過敏性疾病的病理過程及氣道細(xì)胞的病毒感染反應(yīng)有關(guān)?；加形词芸刂频膰?yán)重哮喘的患者，會承受哮喘反復(fù)發(fā)作及住院的風(fēng)險(xiǎn);而未受控制的嚴(yán)重哮喘疾病會引發(fā)群體死亡率/患病率升高、生活質(zhì)素下降以及醫(yī)療支出增加。目前已獲批上市的嚴(yán)重哮喘療法(包括生物制劑)，可一定程度降低哮喘年度發(fā)作率。然而，嚴(yán)重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫(yī)療需求，尤其是對當(dāng)前療法無應(yīng)答的患者而言。

作為哮喘治療的新路徑，靶向Th2炎性細(xì)胞因子通路上游介質(zhì)(例如“警戒素”)的療法，預(yù)計(jì)將對氣道炎癥相關(guān)的病理變化產(chǎn)生更廣譜的作用，從而較現(xiàn)有療法更為有效地控制哮喘癥狀;目前已有針對警戒素相關(guān)信號通路，與SM17具有相若作用機(jī)制的嚴(yán)重哮喘療法獲FDA批準(zhǔn)。