君實(shí)生物(688180.SH)：特瑞普利單抗JUPITER-15研究完成首例患者給藥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(688180.SH)發(fā)布公告，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號：JS001)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為胃或食管胃結(jié)合部腺癌根治術(shù)后的輔助治療III期臨床研究(簡稱“JUPITER-15研究”，NCT05180734)已完成首例患者給藥。

據(jù)悉，特瑞普利單抗是中國首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物，截至公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評認(rèn)定和4項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。

JUPITER-15研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授和南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院李國新教授牽頭領(lǐng)導(dǎo)，旨在評估特瑞普利單抗與安慰劑對照聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為術(shù)后輔助治療根治術(shù)后胃或食管胃結(jié)合部腺癌患者的臨床療效與安全性，計(jì)劃入組680位患者，涉及60余家研究中心。這是我國自主研發(fā)的PD-1抑制劑首次在國人高發(fā)的胃癌領(lǐng)域開展輔助治療的大型國際多中心III期臨床研究。