圣諾醫(yī)藥-B(02257)啟動(dòng)通過(guò)系統(tǒng)給藥治療實(shí)體瘤的 RNAi療法STP707的I期臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，圣諾醫(yī)藥-B(02257)發(fā)布公告，一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)已于美國(guó)啟動(dòng)，以評(píng)估小干擾核糖核酸(siRNA)候選藥物STP707通過(guò)靜脈全身給藥治療多種實(shí)體瘤的效果。目前已有兩名患者接受了治療。

據(jù)悉，這項(xiàng)多中心、雙盲、劑量爬坡和劑量擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)將會(huì)評(píng)估STP707通過(guò)靜脈全身給藥的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。30位受試者為患有晚期實(shí)體瘤且對(duì)標(biāo)準(zhǔn)療法無(wú)效的患者，將先行參與劑量爬坡的測(cè)試。一旦確定了最大耐受劑量或推薦的II期劑量，將再招募十名受試者以研究并確認(rèn)STP707的安全性與抗腫瘤活性。本研究項(xiàng)目將有五組患者，分別接受五級(jí)STP707劑量中的一級(jí)，以靜脈輸注的方式及28天為一個(gè)周期進(jìn)行治療。主要終點(diǎn)為確定最大耐受劑量，并為未來(lái)二期臨床的研究確定劑量建議。此外的次要終點(diǎn)是確定STP707的藥物代謝動(dòng)力學(xué)，并觀察初步的抗腫瘤活性。

Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽(yáng)博士指出：“Sirnaomics一直在不懈推進(jìn)新型核酸干擾藥物的研發(fā)創(chuàng)制，而STP707首次通過(guò)靜脈給藥治療肝細(xì)胞癌和其他類(lèi)型的實(shí)體瘤，為集團(tuán)多年藥物研發(fā)工作的一項(xiàng)重要里程碑。該候選藥物在我們的臨床前研究表現(xiàn)良好療效和安全性。我們的目標(biāo)是利用全球獨(dú)有的多肽納米導(dǎo)入系統(tǒng)(PNP)優(yōu)化siRNA藥物制劑，將其應(yīng)用于現(xiàn)未滿(mǎn)足的臨床需求，尤其是在腫瘤和纖維化疾病領(lǐng)域。我們有志于引領(lǐng)核酸干擾藥物行業(yè)開(kāi)發(fā)新型腫瘤療法，而本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)有利地推動(dòng)了集團(tuán)實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)?！?/p>

Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)療官M(fèi)ichael Molyneaux博士表示：“Sirnaomics的使命是運(yùn)用RNAi療法來(lái)開(kāi)發(fā)候選藥物，其中就包括能夠解決各種癌癥患者關(guān)鍵需求的STP707。隨著這次臨床I期試驗(yàn)的啟動(dòng)，我們可以通過(guò)靜脈給藥的方式擴(kuò)大候選藥物的治療范圍。這意味著我們能有更多的機(jī)會(huì)來(lái)探索STP707的作用，包括我們?cè)谝郧暗难芯恐幸呀?jīng)驗(yàn)證的劑量范圍和抗腫瘤活性?！?/p>

STP707利用雙靶向抑制特性和Sirnaomics專(zhuān)有的PNP導(dǎo)入技術(shù)，通過(guò)全身給藥，增強(qiáng)藥物向?qū)嶓w瘤和轉(zhuǎn)移性腫瘤靶向遞送的效果。一項(xiàng)初步的臨床前研究表明，在腫瘤微環(huán)境中同時(shí)敲低TGF-β 1和COX-2的表達(dá)，會(huì)增強(qiáng)T細(xì)胞的浸潤(rùn)效果。另有一項(xiàng)聯(lián)合用藥研究表明，在小鼠原位肝癌模型中，STP707和PD-L1抗體聯(lián)用，具有協(xié)同的抗腫瘤活性。