康寧杰瑞制藥-B(09966)：KN046治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌的III期臨床試驗完成首例患者給藥

智通財經(jīng)APP訊，康寧杰瑞制藥-B(09966)公布，KN046的III期臨床試驗(KN046-303)已成功完成首例患者給藥。KN046-303是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在對未接受系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性PDAC患者進行試驗，用以評估 KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱對比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇及吉西他濱的療效及安全性。本試驗計劃入組408例受試者，主要終點為總生存期。

KN046是該集團自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。目前，KN046在中國、美利堅合眾國和澳大利亞已開展覆蓋NSCLC、三陰乳腺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、PDAC、胸腺癌等10余種腫瘤的近20個不同階段臨床試驗。該等臨床試驗的結(jié)果初步顯示KN046在治療中具有良好安全性和顯著療效。

其中，中國II期臨床試驗的初步結(jié)果顯示KN046作為單一療法以及聯(lián)合化療在治療NSCLC、PDAC及三陰乳腺癌方面具有良好活性。該集團已發(fā)布KN046在治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗患者的初步及良好安全性和療效數(shù)據(jù)。集團已啟動KN046的2項治療NSCLC的關(guān)鍵性III期臨床試驗及1項治療胸腺癌的關(guān)鍵性試驗。集團亦正在探索與其商業(yè)合作伙伴候選藥物聯(lián)合開展 KN046臨床試驗合作機會，從而實現(xiàn)更好的療效。集團在選擇適應(yīng)癥時已採用快速╱率先上市方法，且該集團計劃于2022年中在中國提交KN046的首個生物許可證申請。

KN046的臨床前及臨床試驗結(jié)果顯示出前景良好的療效，并表明KN046可大幅減少對人體外圍系統(tǒng)的毒性。公司相信KN046有潛力被開發(fā)為突破性腫瘤免疫特效藥。